販売名： ＮＹＲ アフターサンローション
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット
O18
R18
T18
F19
Y19
対象数量
出荷時期
4481個
2014年3月31日
3455個
2014年5月19日
1993個
2014年7月18日
700個
2014年10月24日
2971個
2015年5月11日
製品回収
販売名： ＮＹＲ アフターサンローション
製品回収
回収理由 2015年6月24日
当該製品において、社内基準を上回る微生物が検出されたため、自主回収をさ
せていただきます。
危惧される具体的な健康被害
社内基準を上回る微生物が検出されたロットはT18のみではございますが、原因
の特定に至っていない為、全てのロットを回収致します。
検出された菌の種類を調査中ではありますが、現在までに重篤な健康被害の報
告はなく、また、におい等の物性に変化はなく、他の社内基準は合格しているた
め、重篤な健康被害発生の可能性はまず考えられません
⇒
微生物は１ロットだけとのデータを出すのは難しい。なぜなら微生物は局在化して
いるので。そうすると全ロット回収に繋がりやすい

異種品を誤って充填した（成分表示の間違い）

承認書に記載された有効成分イオウの確認及び定量試験を行ってい

長期安定性試験規格外による製品回収

ラベルのバーコードに異種品の情報が入っていたため該当ロット回収

長期安定性試験規格外による製品回収

調剤単位包装のバーコードミスによる製品回収

過去2年半までの製品、昨年の長期安定性試験は？

錠剤分割時

原薬製造工程で製造販売承認書に記載していない原料を使用してい

抽出薬草の種類が違っていた

把握後も出荷継続

ほぼ過去3年までの製品、昨年の長期安定性試験は？

日局品で日局には適合

原薬粒子径変化に伴う溶出への影響による製品回収