販売名：メディエース ＲＰＲ 対象ロット、数量及び出荷時期 製造番号：ロット番号：253353-00 出荷数量：60キット 出荷時期：平成27年5月12日 製品回収 販売名：メディエース ＲＰＲ 製品回収 回収理由 2015年7月30日 当該製品の構成試薬である緩衝液（試薬(1)：R1）のラベルに記載されたバーコー ド情報に、同梱されているラテックス懸濁液（試薬(2)：R2）の情報が誤って記載さ れていることが判明したため、自主回収を実施いたします。 危惧される具体的な健康被害 本品は体外診断用医薬品であるため、人体に投与するものではありません。本 不具合はバーコード情報の誤記載であり、構成試薬の標記と内容成分には誤り がないことから、バーコードを使用しない場合には影響はありません。また、バー コードを使用する測定機器では試薬の投入を受け付けず測定値を与えないこと から、健康被害の発生はありません。なお、これまでに本不具合による健康被害 は報告されておりません。 ⇒ バーコード内容は外観ではわからない。ロット全体が間違っていたようで、QCの 出荷試験でバーコード内容の確認はされていなかったのでしょうか？
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