販売名
ＥＢ ボトルジェルカラー tuya-06
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット：１ロット
数 量 ：９９８本
出荷時期 ：
平成28年1月26日～平成28年3月3日
製品回収
販売名：ＥＢ ボトルジェルカラー tuya-06 製品回収
回収理由 2016年３月１６日
当該製品において、同シリーズの異品番「ＥＢ ボトルジェルカラー tuya-08」のバ
ルクを充填していたことが判明し、成分表示の間違いが発生している為、自主回
収致します。
危惧される具体的な健康被害
配合成分については、色素のみ異なり、化粧品基準に適合しております。
したがって、製品の品質に問題は御座いませんので、重篤な健康被害が発生す
る可能性はまず考えられません。
また、現在までに健康被害のお問合わせ、情報提供はありません。
⇒

承認書に記載された有効成分イオウの確認及び定量試験を行ってい

長期安定性試験規格外による製品回収

ラベルのバーコードに異種品の情報が入っていたため該当ロット回収

長期安定性試験規格外による製品回収

調剤単位包装のバーコードミスによる製品回収

過去2年半までの製品、昨年の長期安定性試験は？

錠剤分割時

原薬製造工程で製造販売承認書に記載していない原料を使用してい

苦情の異物が原薬由来の異物のため該当ロットの原薬を使用した製剤

抽出薬草の種類が違っていた

対象ロット、数量及び出荷時期

充填工程で顆粒の偏析の発生していて均質性が確保されていない包装品

承継品で製造指図に誤りがあり成分に増減が生じていた

原薬粒子径変化に伴う溶出への影響による製品回収

把握後も出荷継続

ほぼ過去3年までの製品、昨年の長期安定性試験は？

表示ミス 成分の塩の間違い

対象ロット、数量及び出荷時期

日局品で日局には適合

打錠機の杵の間違いで刻印が異なる錠剤が混入（苦情で知る＆保存

違う製品の容器を誤って使用 クラスⅠで製品回収

他製品の混入とラベルの貼付間違いによる製品回収