販売名
ニューバスＢ
製品回収
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット：２ロット
数 量 ：９５７本
出荷時期 ：
平成22年４月14日～平成28年３月15日
販売名：ニューバスＢ 製品回収
回収理由 2016年３月２３日
承認書に記載された有効成分、イオウの確認及び定量試験を行っていないため。
危惧される具体的な健康被害
ロット(0G6～5KS)については製造記録から、イオウは承認書規定通りに秤量ならびに配
合されている
ことを確認しており、重篤な健康被害を生じることはないと考えます。
また、製造記録から確認できない対象品につき、仮に規定外の配合であった場合でも、
本製品は
使用時に浴湯中で9,000～12,000倍希釈されるので、重篤な健康被害を生じることはな
いと考えます。
なお、現在までに当該製品による健康被害の報告はありません。
⇒薬用バスハップＳ

異種品を誤って充填した（成分表示の間違い）

長期安定性試験規格外による製品回収

ラベルのバーコードに異種品の情報が入っていたため該当ロット回収

長期安定性試験規格外による製品回収

調剤単位包装のバーコードミスによる製品回収

過去2年半までの製品、昨年の長期安定性試験は？

錠剤分割時

原薬製造工程で製造販売承認書に記載していない原料を使用してい

抽出薬草の種類が違っていた

対象ロット、数量及び出荷時期

充填工程で顆粒の偏析の発生していて均質性が確保されていない包装品

承継品で製造指図に誤りがあり成分に増減が生じていた

把握後も出荷継続

ほぼ過去3年までの製品、昨年の長期安定性試験は？

表示ミス 成分の塩の間違い

対象ロット、数量及び出荷時期

日局品で日局には適合

打錠機の杵の間違いで刻印が異なる錠剤が混入（苦情で知る＆保存

苦情の異物が原薬由来の異物のため該当ロットの原薬を使用した製剤

原薬粒子径変化に伴う溶出への影響による製品回収

違う製品の容器を誤って使用 クラスⅠで製品回収

製品の回収のお知らせ 1. 販売名 販売名 ： PBTナチュラルソープ80