Name Abteilung Siemens Healthcare Diagnostics GmbH Ludwig-Erhard-Straße 12, 65760 Eschborn Telefon Telefax Mobil E-Mail Internet QM Deutschland 0800 5 806 900 30 www.healthcare.siemens.de/ laboratory-diagnostics Ihr Schreiben vom Unser Zeichen Datum _ 18.03.2016 Wichtige Feldkorrekturmaßnahme (CHC-16-03.A.OUS) ADVIA® Chemistry Systeme Konzentriertes Triglyceride-Reagenz (TRIG_c) erfüllt die Linearitätsvorgaben nicht Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde, gemäß unserer Dokumentation hat Ihr Labor eines der nachfolgend aufgelisteten Produkte erhalten: Tabelle 1. Betroffene Produkte Assay Test-Code Bestell- / Siemens Materialnummer (SMN) ChargenBezeichnung Triglyceride konzentriert TRIG_c 10697575 348297 Triglyceride konzentriert TRIG_c 10697575 359932 Begründung des Rückrufs Siemens Healthcare Diagnostics hat bestätigt, dass die konzentrierte Version des ADVIA Chemie Triglyceride-Reagenzes (TRIG_c) in den in Tabelle 1 genannten Chargen gegen Ende der Haltbarkeit nicht mehr die in der Packungsbeilage (Instructions for Use, IFU) angegebenen Linearitätsspezifikation am oberen Rand des Messbereichs erfüllt. Interne Messungen zeigten, dass bei Konzentrationen zwischen 450 bis 550 mg/dl möglicherweise ein Patienten-Bias festgestellt werden kann(-12% bis -15%). Bei höheren Triglyceride-Konzentrationen bis zu 1200 mg/dl (13.56 mmol/l) ist die Linearität um ca. 30% reduziert. In Abhängigkeit von den bei Qualitätskontrollmessungen verwendeten Konzentrationen des QC Materials kann dieses Problem ggf. nicht detektiert werden. Die Ursache des Problems wird untersucht. Gesundheitliche Risiken Das gesundheitliche Risiko bei Auftreten dieses Problems ist begrenzt auf eine potentielle Fehlinterpretation von stark erhöhten Triglyceride-Konzentrationen. Im Hinblick auf eine Behandlung Siemens Healthcare Diagnostics GmbH Geschäftsführer: Louise McKenna, Andrea Zoppi, Tobias Thäns; Sitz der Gesellschaft: Eschborn; Registergericht: Frankfurt am Main, HRB 83244 Seite 1 werden die Triglyceride-Resultate eines Patienten gewöhnlich zusammen mit anderen Lipidparametern, diagnostischen Laboruntersuchungen, der Patientenhistorie und seinem Zustand verwendet. Das gesundheitliche Gesamtrisiko ist vernachlässigbar. Eine retrospektive Betrachtung von Ergebnissen wird nicht empfohlen. Erforderliche Maßnahmen des Kunden · Bitte verwenden Sie die in Tabelle 1 angegebenen Reagenzchargen nicht mehr und vernichten Sie eventuelle Restbestände dieses Materials. · Bitte füllen Sie das angehängte Antwortformular aus und senden Sie es innerhalb von 30 Tagen zur Bestätigung des Erhalts dieser Kundeninformation an die darin angegebene Faxnummer. · Bitte prüfen Sie Ihren Lagerbestand dieser Produkte, um den Ersatzbedarf Ihres Labors zu bestimmen und Siemens die für die Unterrichtung der Behörden notwenigen Informationen zukommen zu lassen. · Bitte besprechen Sie dieses Schreiben mit der medizinischen Leitung Ihres Labors. Bitte bewahren Sie diese Kundenmitteilung gemeinsam mit Ihren Qualitätsunterlagen auf und leiten Sie sie ggf. an die Personen weiter, die das Produkt auch erhalten haben. Bei Fragen kontaktieren Sie bitte das Technical Solution Center (TSC) unter der Telefonnummer 0800 5806 900 30 oder Ihren zuständigen Siemens Mitarbeiter im Außendienst. Wir bitten Sie, die Unannehmlichkeiten zu entschuldigen und danken Ihnen für Ihre Zusammenarbeit mit Siemens Healthcare Diagnostics. Mit freundlichen Grüßen Siemens Healthcare Diagnostics GmbH Seite 2
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