SCF: Geschäftsbrief extern

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Siemens Healthcare Diagnostics GmbH
Ludwig-Erhard-Straße 12, 65760 Eschborn
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QM Deutschland
0800 5 806 900 30
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laboratory-diagnostics
Ihr Schreiben vom
Unser Zeichen
Datum
_
18.03.2016
Wichtige Feldkorrekturmaßnahme (CHC-16-03.A.OUS)
ADVIA® Chemistry Systeme
Konzentriertes Triglyceride-Reagenz (TRIG_c) erfüllt die Linearitätsvorgaben nicht
Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde,
gemäß unserer Dokumentation hat Ihr Labor eines der nachfolgend aufgelisteten Produkte erhalten:
Tabelle 1.
Betroffene Produkte
Assay
Test-Code
Bestell- /
Siemens Materialnummer (SMN)
ChargenBezeichnung
Triglyceride konzentriert
TRIG_c
10697575
348297
Triglyceride konzentriert
TRIG_c
10697575
359932
Begründung des Rückrufs
Siemens Healthcare Diagnostics hat bestätigt, dass die konzentrierte Version des ADVIA Chemie
Triglyceride-Reagenzes (TRIG_c) in den in Tabelle 1 genannten Chargen gegen Ende der Haltbarkeit
nicht mehr die in der Packungsbeilage (Instructions for Use, IFU) angegebenen
Linearitätsspezifikation am oberen Rand des Messbereichs erfüllt.
Interne Messungen zeigten, dass bei Konzentrationen zwischen 450 bis 550 mg/dl möglicherweise
ein Patienten-Bias festgestellt werden kann(-12% bis -15%).
Bei höheren Triglyceride-Konzentrationen bis zu 1200 mg/dl (13.56 mmol/l) ist die Linearität um ca.
30% reduziert.
In Abhängigkeit von den bei Qualitätskontrollmessungen verwendeten Konzentrationen des QC
Materials kann dieses Problem ggf. nicht detektiert werden.
Die Ursache des Problems wird untersucht.
Gesundheitliche Risiken
Das gesundheitliche Risiko bei Auftreten dieses Problems ist begrenzt auf eine potentielle
Fehlinterpretation von stark erhöhten Triglyceride-Konzentrationen. Im Hinblick auf eine Behandlung
Siemens Healthcare Diagnostics GmbH
Geschäftsführer: Louise McKenna, Andrea Zoppi, Tobias Thäns; Sitz der Gesellschaft: Eschborn; Registergericht: Frankfurt am Main, HRB 83244
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werden die Triglyceride-Resultate eines Patienten gewöhnlich zusammen mit anderen
Lipidparametern, diagnostischen Laboruntersuchungen, der Patientenhistorie und seinem Zustand
verwendet. Das gesundheitliche Gesamtrisiko ist vernachlässigbar. Eine retrospektive Betrachtung
von Ergebnissen wird nicht empfohlen.
Erforderliche Maßnahmen des Kunden
· Bitte verwenden Sie die in Tabelle 1 angegebenen Reagenzchargen nicht mehr und
vernichten Sie eventuelle Restbestände dieses Materials.
· Bitte füllen Sie das angehängte Antwortformular aus und senden Sie es innerhalb von 30
Tagen zur Bestätigung des Erhalts dieser Kundeninformation an die darin angegebene
Faxnummer.
· Bitte prüfen Sie Ihren Lagerbestand dieser Produkte, um den Ersatzbedarf Ihres Labors zu
bestimmen und Siemens die für die Unterrichtung der Behörden notwenigen Informationen
zukommen zu lassen.
· Bitte besprechen Sie dieses Schreiben mit der medizinischen Leitung Ihres Labors.
Bitte bewahren Sie diese Kundenmitteilung gemeinsam mit Ihren Qualitätsunterlagen auf und leiten
Sie sie ggf. an die Personen weiter, die das Produkt auch erhalten haben.
Bei Fragen kontaktieren Sie bitte das Technical Solution Center (TSC) unter der Telefonnummer
0800 5806 900 30 oder Ihren zuständigen Siemens Mitarbeiter im Außendienst.
Wir bitten Sie, die Unannehmlichkeiten zu entschuldigen und danken Ihnen für Ihre Zusammenarbeit
mit Siemens Healthcare Diagnostics.
Mit freundlichen Grüßen
Siemens Healthcare Diagnostics GmbH
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