IMMULITE® 2000 IMMULITE® 2000 XPi PSA

Siemens Healthcare Diagnostics GmbH,
Ludwig-Erhard-Str. 12, 65760 Eschborn
Name
Abteilung
Telefon
Telefax
E-Mail
Internet
+49 800 5 806 910 50
+49 6196 7713-8899
www.healthcare.siemens.de/
laboratory-diagnostics
Unser Zeichen
Datum
_
QM Deutschland
17.11.2016
Wichtige Feldkorrekturmaßnahme (IMC17-06.A.OUS)
IMMULITE® 2000
IMMULITE® 2000 XPi
PSA – Potentielle negative Werteverschiebung bei Patientenproben und/oder Qualitätskontrollen
Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde,
nach unseren Unterlagen haben Sie eines der folgenden Produkte erhalten:
Tabelle 1. Betroffene IMMULITE 2000 /IMMULITE 2000 XPI Produkte
Assay
Test
Code
Katalog
Number
Siemens Material
Number (SMN)
Chargennummer
Verfallsdatum
Produktionsdatum
PSA
PSA
L2KPS2
L2KPS6
10380986
10380996
408
2017-01-31
2016-04-04
2016-04-07
Grund für die Maßnahme
Siemens untersucht aktuell Kundenberichte über negative Werteverschiebungen mit der Kit-Charge 408
des IMMULITE 2000®/IMMULITE 2000 XPi® PSA Assays.
Die bisherigen Untersuchungen von Siemens zeigten eine bis zu -17%ige Abweichung mit dieser
Charge im Vergleich zu anderen verfügbaren Kit-Chargen (siehe Tabelle 2). In Abhängigkeit von den in
Ihrem Labor verwendeten Kontrollbereichen kann diese Beobachtung möglicherweise über die
Qualitätskontrollen identifiziert werden.
Tabelle 2. Bisherige Untersuchungsergebnisse: Mittlere Abweichung von Patientenproben mit
der Kitcharge 408 im Vergleich zu aktuell verfügbaren PSA Charge
Referenz-Charge
404
405
406
407
409
410
% mittlere Abweichung der Kit-Charge 408
-9
-6
-10
-14
-17
-8
Siemens Healthcare Diagnostics GmbH
Geschäftsführer: Louise McKenna, Andrea Zoppi, Tobias Thäns
Ludwig-Erhard-Str. 12
65760 Eschborn
Deutschland
Tel.: +49 (6196) 7713 0
Sitz der Gesellschaft: Eschborn; Registergericht: Frankfurt am Main, HRB 83244
SCF 12/2013 V16.05
Seite 1 von 2
Brief vom 17.11.2016
an
Die Angaben in diesem Schreiben beziehen sich auf Daten von vorläufigen Untersuchungen. Sobald
diese Untersuchungen abgeschlossen sind, wird Siemens weitere Informationen zur Verfügung stellen.
Gesundheitliches Risiko
Die vorläufigen Untersuchungen von Siemens zeigen, dass das gesundheitliche Risiko vernachlässigbar
ist. Auch wenn numerische Unterschiede mit der Kitcharge 408 beobachtet werden, so sind bei der
Untersuchung einer Prostata-Hypertrophie oder für das Monitoring einer bestehenden Erkrankung die
Unterschiede an den klinisch relevanten Entscheidungsgrenzen vernachlässigbar.
Weitere Maßnahmen
Bitte befolgen Sie für die in Tabelle 1 aufgeführten Produkte folgende Schritte:
_

Bitte stellen Sie die Verwendung von der Kit-Charge 408 des IMMULITE 2000/XPi PSA Assays
bis auf Widerruf ein.

Füllen Sie beigefügtes Anforderungsformular für kostenlosen Ersatz aus und senden diese an
Siemens zurück.

Bitte bewahren Sie dieses Schreiben bei Ihren Unterlagen auf und leiten Sie dieses Schreiben an
alle maßgeblichen Personen in Ihrem Labor weiter
Bei Fragen oder für weitere Informationen steht Ihnen unsere Service-Line unter der Telefonnummer
0800 5 806 910 50 gerne zur Verfügung.
Wir bitten Sie, die Unannehmlichkeiten zu entschuldigen und danken Ihnen für Ihre Zusammenarbeit mit
Siemens Healthcare Diagnostics.
Mit freundlichem Gruß
Siemens Healthcare Diagnostics GmbH
i. V. Dr. Klaus Köhler
Qualitätsmanager HC CEMEA GER QT LD
SCF 12/2013 V16.05
Seite 2 von 2
Bitte unbedingt ausfüllen, da die Siemens Healthcare Diagnostics GmbH
den Empfang der Korrekturmaßnahme nachweisen muss!
FAX-ANTWORT an
06196 7713 8899
An
Siemens Healthcare Diagnostics GmbH
Herrn Dr. K. Köhler
Bestätigung Korrekturmaßnahme IMC17-06.A.OUS
IMMULITE® 2000
IMMULITE® 2000 XPi
PSA – Potentielle negative Werteverschiebung bei Patientenproben
und/oder Qualitätskontrollen
Kundenname:
_________________________________________________________________________
Anschrift:
_________________________________________________________________________
PLZ, Ort:
_________________________________________________________________________
Telefon / Fax:
_________________________________________________________________________
Kundennummer:
_________________________________________________________________________
Eingangsdatum der Korrekturmaßnahme:
Bitte füllen Sie dieses Formblatt aus und faxen Sie es an die oben angegebene Fax-Nummer.
Mit dieser Rückantwort bestätigen Sie den Erhalt der Feldkorrekturmaßnahme und dass Sie
den Inhalt zur Kenntnis genommen haben. Vielen Dank
_______________________________________________________________________________________
Datum
Unterschrift des verantwortlichen Laborleiters
Stempel

Download Report