Siemens Healthcare Diagnostics GmbH, Ludwig-Erhard-Str. 12, 65760 Eschborn Name Abteilung Telefon Telefax E-Mail Internet +49 800 5 806 910 50 +49 6196 7713-8899 www.healthcare.siemens.de/ laboratory-diagnostics Unser Zeichen Datum _ QM Deutschland 17.11.2016 Wichtige Feldkorrekturmaßnahme (IMC17-06.A.OUS) IMMULITE® 2000 IMMULITE® 2000 XPi PSA – Potentielle negative Werteverschiebung bei Patientenproben und/oder Qualitätskontrollen Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde, nach unseren Unterlagen haben Sie eines der folgenden Produkte erhalten: Tabelle 1. Betroffene IMMULITE 2000 /IMMULITE 2000 XPI Produkte Assay Test Code Katalog Number Siemens Material Number (SMN) Chargennummer Verfallsdatum Produktionsdatum PSA PSA L2KPS2 L2KPS6 10380986 10380996 408 2017-01-31 2016-04-04 2016-04-07 Grund für die Maßnahme Siemens untersucht aktuell Kundenberichte über negative Werteverschiebungen mit der Kit-Charge 408 des IMMULITE 2000®/IMMULITE 2000 XPi® PSA Assays. Die bisherigen Untersuchungen von Siemens zeigten eine bis zu -17%ige Abweichung mit dieser Charge im Vergleich zu anderen verfügbaren Kit-Chargen (siehe Tabelle 2). In Abhängigkeit von den in Ihrem Labor verwendeten Kontrollbereichen kann diese Beobachtung möglicherweise über die Qualitätskontrollen identifiziert werden. Tabelle 2. Bisherige Untersuchungsergebnisse: Mittlere Abweichung von Patientenproben mit der Kitcharge 408 im Vergleich zu aktuell verfügbaren PSA Charge Referenz-Charge 404 405 406 407 409 410 % mittlere Abweichung der Kit-Charge 408 -9 -6 -10 -14 -17 -8 Siemens Healthcare Diagnostics GmbH Geschäftsführer: Louise McKenna, Andrea Zoppi, Tobias Thäns Ludwig-Erhard-Str. 12 65760 Eschborn Deutschland Tel.: +49 (6196) 7713 0 Sitz der Gesellschaft: Eschborn; Registergericht: Frankfurt am Main, HRB 83244 SCF 12/2013 V16.05 Seite 1 von 2 Brief vom 17.11.2016 an Die Angaben in diesem Schreiben beziehen sich auf Daten von vorläufigen Untersuchungen. Sobald diese Untersuchungen abgeschlossen sind, wird Siemens weitere Informationen zur Verfügung stellen. Gesundheitliches Risiko Die vorläufigen Untersuchungen von Siemens zeigen, dass das gesundheitliche Risiko vernachlässigbar ist. Auch wenn numerische Unterschiede mit der Kitcharge 408 beobachtet werden, so sind bei der Untersuchung einer Prostata-Hypertrophie oder für das Monitoring einer bestehenden Erkrankung die Unterschiede an den klinisch relevanten Entscheidungsgrenzen vernachlässigbar. Weitere Maßnahmen Bitte befolgen Sie für die in Tabelle 1 aufgeführten Produkte folgende Schritte: _ Bitte stellen Sie die Verwendung von der Kit-Charge 408 des IMMULITE 2000/XPi PSA Assays bis auf Widerruf ein. Füllen Sie beigefügtes Anforderungsformular für kostenlosen Ersatz aus und senden diese an Siemens zurück. Bitte bewahren Sie dieses Schreiben bei Ihren Unterlagen auf und leiten Sie dieses Schreiben an alle maßgeblichen Personen in Ihrem Labor weiter Bei Fragen oder für weitere Informationen steht Ihnen unsere Service-Line unter der Telefonnummer 0800 5 806 910 50 gerne zur Verfügung. Wir bitten Sie, die Unannehmlichkeiten zu entschuldigen und danken Ihnen für Ihre Zusammenarbeit mit Siemens Healthcare Diagnostics. Mit freundlichem Gruß Siemens Healthcare Diagnostics GmbH i. V. Dr. Klaus Köhler Qualitätsmanager HC CEMEA GER QT LD SCF 12/2013 V16.05 Seite 2 von 2 Bitte unbedingt ausfüllen, da die Siemens Healthcare Diagnostics GmbH den Empfang der Korrekturmaßnahme nachweisen muss! FAX-ANTWORT an 06196 7713 8899 An Siemens Healthcare Diagnostics GmbH Herrn Dr. K. Köhler Bestätigung Korrekturmaßnahme IMC17-06.A.OUS IMMULITE® 2000 IMMULITE® 2000 XPi PSA – Potentielle negative Werteverschiebung bei Patientenproben und/oder Qualitätskontrollen Kundenname: _________________________________________________________________________ Anschrift: _________________________________________________________________________ PLZ, Ort: _________________________________________________________________________ Telefon / Fax: _________________________________________________________________________ Kundennummer: _________________________________________________________________________ Eingangsdatum der Korrekturmaßnahme: Bitte füllen Sie dieses Formblatt aus und faxen Sie es an die oben angegebene Fax-Nummer. Mit dieser Rückantwort bestätigen Sie den Erhalt der Feldkorrekturmaßnahme und dass Sie den Inhalt zur Kenntnis genommen haben. Vielen Dank _______________________________________________________________________________________ Datum Unterschrift des verantwortlichen Laborleiters Stempel
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