Wichtige Feldkorrekturmaßnahme (CHC 16-03A.OUS)

Siemens Healthcare Diagnostics GmbH
Ludwig-Erhard-Straße 12, 65760 Eschborn
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laboratory-diagnostics
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Datum
_
17.8.2016
Wichtige Feldkorrekturmaßnahme (CHC 16-03A.OUS)
ADVIA® Chemistry Systeme
Konzentriertes Triglyceride-Reagenz (TRIG_c) erfüllt die Linearitätsvorgaben nicht
Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde,
gemäß unserer Dokumentation hat Ihr Labor das nachfolgend aufgelistete Produkt erhalten:
Tabelle 1. Betroffenes ADVIA® Chemistry Produkt:
Assay
TestCode
Bestell-/Siemens
Materialnummer (SMN)
ChargenBezeichnung
Verfallsdatum
Herstellungsdatum
Triglyceride
Konzentriert
TRIG_c
10697575
365096
2016-09-30
2015-09
Begründung des Rückrufs:
Siemens Healthcare Diagnostics hat bestätigt, dass die konzentrierte Version des ADVIA Chemie TriglycerideReagenzes (TRIG_c) der in Tabelle 1 genannten Chargen gegen Ende der Haltbarkeit nicht mehr die in der
Packungsbeilage (Instructions for Use, IFU) angegebenen Linearitätsspezifikation am oberen Rand des
Messbereichs erfüllt.
Interne Messungen zeigten, dass bei Konzentrationen zwischen 550 bis 600 mg/dl (6.22 bis 6.78 mmol/l)
möglicherweise ein Patienten-Bias festgestellt werden kann (-7% bis -12%).
Bei höheren Triglycerid-Konzentrationen bis zu 1100 mg/dl (12.43 mmol/l) ist die Linearität um ca. 50%
reduziert.
In Abhängigkeit von den bei Qualitätskontrollmessungen verwendeten Konzentrationen des QC Materials kann
dieses Problem ggf. nicht detektiert werden.
Siemens interne Tests haben bestätigt, dass alle anderen Reagenzchargen, die sich noch in der Laufzeit
befinden, derzeitig die Linearitätsspezifikation der Packungsbeilage erfüllen. Trotzdem wurde als
Vorsichtsmaßnahme bis zur endgültigen Klärung der Ursache eine vorübergehende Verringerung der
Haltbarkeit auf 6 Monate für alle Chargen des konzentrierten ADVIA Chemie Triglyceride-Reagenzes
entschieden.
Tabelle 2 zeigt eine Auflistung aller sich noch in der Laufzeit befindlichen Chargen, die derzeit für Kunden
verfügbar sind, mit den ausgewiesenen sowie den korrigierten Haltbarkeitsangaben.
Sollten Sie eine dieser Chargen in Ihrem Bestand haben, beziehen Sie sich bei der Verwendung bitte auf die
überarbeiteten Verfallsdaten der Tabelle 2 und befolgen sie die Anweisungen im Abschnitt „Erforderliche
Maßnahmen des Kunden“.
Siemens Healthcare Diagnostics GmbH
Geschäftsführer: Louise McKenna, Andrea Zoppi, Tobias Thäns; Sitz der Gesellschaft: Eschborn; Registergericht: Frankfurt am Main, HRB 83244
Seite 1
Tabelle 2. Produkt Verfallsdaten für ADVIA® Chemistry Systeme
Assay
Triglyceride
konzentriert
TestCode
TRIG_c
Bestell-/Siemens
Materialnummer (SMN)
10697575
ChargenBezeichnung
Ausgewiesenes
Verfallsdatum
Korrigiertes
Verfallsdatum
379597
2017-01
2016-07-31
verfallen
379919
2017-02
2016-08-31
379930
2017-02
2016-08-31
379942
2017-03
2016-09-30
379946
2017-03
2016-09-30
376894
2017-03
2016-09-30
Gesundheitliche Risiken
Das gesundheitliche Risiko bei Auftreten dieses Problems ist begrenzt auf eine potentielle Fehlinterpretation
von stark erhöhten Triglycerid-Konzentrationen. Im Hinblick auf eine Behandlung werden die TriglycerideResultate eines Patienten gewöhnlich zusammen mit anderen Lipidparametern, diagnostischen
Laboruntersuchungen, der Patientenhistorie und seinem klinischen Zustand verwendet. Das gesundheitliche
Gesamtrisiko ist vernachlässigbar. Eine retrospektive Betrachtung von Ergebnissen wird nicht empfohlen.
Erforderliche Maßnahmen des Kunden
 Bitte verwenden Sie die Reagenzcharge 365096 nicht mehr und vernichten Sie eventuelle
Restbestände dieses Materials.
 Bitte verwenden Sie die Reagenzcharge 379597 nicht mehr und vernichten Sie eventuelle
Restbestände dieses Materials.
 Bitte verwenden Sie die in Tabelle 2 angegebenen Reagenzchargen nach Erreichen des korrigierten
Haltbarkeitsdatums nicht mehr und vernichten Sie eventuelle Restbestände dieses Materials.
 Die Einhaltung der korrigierten Haltbarkeitsdaten der in Tabelle 2 angegebenen Reagenzchargen
müssen vom Kunden selbstständig überwacht werden.
 Bitte füllen Sie das angehängte Antwortformular aus und senden Sie es innerhalb von 30 Tagen zur
Bestätigung des Erhalts dieser Kundeninformation an die darin angegebene Faxnummer.
 Bitte prüfen Sie Ihren Lagerbestand dieser Produkte, um den Ersatzbedarf Ihres Labors zu bestimmen
und Siemens die für die Unterrichtung der Behörden notwendigen Informationen zukommen zu lassen.
 Bitte besprechen Sie dieses Schreiben mit der medizinischen Leitung Ihres Labors.
Bitte bewahren Sie diese Kundenmitteilung gemeinsam mit Ihren Qualitätsunterlagen auf und leiten Sie sie ggf.
an die Personen weiter, die das Produkt auch erhalten haben.
Bei Fragen kontaktieren Sie bitte das Technical Solution Center (TSC) unter der Telefonnummer 0800 5806 900
30 oder Ihren zuständigen Siemens Mitarbeiter im Außendienst.
Wir bitten Sie, die Unannehmlichkeiten zu entschuldigen und danken Ihnen für Ihre Zusammenarbeit mit
Siemens Healthcare Diagnostics.
Mit freundlichen Grüßen
Siemens Healthcare Diagnostics GmbH
Seite 2
Bitte unbedingt ausfüllen, da die Siemens Healthcare Diagnostics GmbH
den Empfang der Korrekturmaßnahme nachweisen muss!
FAX-ANTWORT an
06196 7713 8899
An
Siemens Healthcare Diagnostics GmbH
Herrn Dr. K. Köhler
Bestätigung Korrekturmaßnahme (CHC 16-03A.OUS)
ADVIA® Chemistry Systeme
Konzentriertes Triglyceride-Reagenz (TRIG_c) erfüllt die
Linearitätsvorgaben nicht
Kundenname:
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Anschrift:
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PLZ, Ort:
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Telefon / Fax:
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Kundennummer:
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Eingangsdatum der Korrekturmaßnahme:
Bitte füllen Sie dieses Formblatt aus und faxen Sie es an die oben angegebene Fax-Nummer.
Mit dieser Rückantwort bestätigen Sie den Erhalt der Feldkorrekturmaßnahme und dass Sie
den Inhalt zur Kenntnis genommen haben. Gleichzeitig können Sie kostenlosen Ersatz bei Siemens
Healthcare Diagnostics GmbH anfordern. Vielen Dank
Triglyceride Concentrated
SMN 10697575
Anzahl Ersatz
Charge 365096
Charge 365097
_______________________________________________________________________________________
Datum
Unterschrift des verantwortlichen Laborleiters
Stempel

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