Healthcare Siemens Healthcare Diagnostics GmbH Ludwig-Erhard-Straße 12, 65760 Eschborn Name Abteilung Telefon Telefax Mobil E-Mail Internet Ihr Schreiben vom Unser Zeichen Datum QM Deutschland 0800 5 806 910 30 06196 7713 8899 www.healthcare.siemens.de/ laboratory-diagnostics 09.05.2016 _ Wichtige Korrekturmaßnahme im Feld (CSW-16-02.A.OUS) ADVIA Centaur® XPT Häufigkeit der Täglichen Wartung kann falsch eingestellt sein Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde, gemäß unserer Unterlagen verwenden Sie ein oder mehrere der folgenden ADVIA Centaur XPT Systeme Tabelle 1. Betroffene ADVIA Centaur XPT Systeme Produkt Siemens Material Nummer (SMN) ADVIA Centaur XPT System 10711433 Grund für die Korrekturmaßnahme Siemens Healthcare Diagnostics hat einen Fehler bei den standardmäßig hinterlegten Einstellungen am ADVIA Centaur® XPT für die Häufigkeit der Täglichen Wartung festgestellt. Bei den Systemen kann die Häufigkeit der Täglichen Wartung (oder Täglichen Reinigung) unter Umständen auf “Nach Bedarf” anstatt auf “Täglich” eingestellt sein. Das Nicht-Durchführen der Täglichen Wartung kann jeden Assay beeinflussen und kann durch das Überwachen der Qualitätskontrollen und Kalibrationsergebnisse festgestellt werden. Wenn Ihr System in einer anderen Sprache als in Englisch konfiguriert ist, ist Ihr System von dieser Problematik nicht betroffen. Gesundheitliches Risiko Qualitätskontrollen und / oder Kalibrationen würden den Anwender auf die Beeinflussung von Testergebnissen aufmerksam machen. Siemens empfiehlt keine rückwirkende Betrachtung von bereits generierten Ergebnissen. Weitere Maßnahmen Geben Sie keine von System generierten Ergebnisse frei, wenn die Qualitätskontrollen nicht innerhalb der vorgegebenen Bereiche liegen. Siemens Healthcare Diagnostics GmbH Geschäftsführer: Louise McKenna, Andrea Zoppi, Tobias Thäns; Sitz der Gesellschaft: Eschborn; Registergericht: Frankfurt am Main, HRB 83244 Führen Sie die folgenden Schritte durch um die Einstellung für die Häufigkeit der Täglichen Wartung an Ihrem System zu überprüfen: Öffnen Sie den Reiter „Wartung“ Wählen Sie die Aktivität “Tägliche Wartung” aus Überprüfen Sie, dass die Häufigkeit in der Spalte „Frequenz“ auf “Täglich um ..” steht. Die Einstellung für die Häufigkeit der Täglichen Wartung kann nur durch einen Siemens Servicetechniker verändert werden. Wenn Ihr System auf “Nach Bedarf” eingestellt ist: Wenden Sie sich an unsere ServiceLine um einen Besuch durch einen Siemens Servicetechniker zu vereinbaren. Führen Sie die Tägliche Wartung durch indem Sie die Aktivität Tägliche Wartung auswählen und dann auf der rechten Seite „Ausführen“ auswählen. Aus regulatorischen Gründen bitten wir Sie zusätzlich, den Erhalt und die Kenntnisnahme dieser Information durch die Rücksendung des beigefügten Formulars innerhalb von 30 Tagen an die Faxnummer 06196 7713 8899 zu bestätigen. Ihr Siemens Servicetechniker wird bei seinem nächsten Besuch ebenfalls die Einstellungen für die Tägliche Wartung überprüfen. Bitte bewahren Sie dieses Schreiben bei Ihren Unterlagen auf und leiten Sie dieses Schreiben an alle maßgeblichen Personen in Ihrem Labor weiter. Bei Fragen oder für weitere Informationen steht Ihnen unsere ServiceLine unter der Telefonnummer 0800 / 5 806 910 30 gerne zur Verfügung. Wir bitten Sie, die Unannehmlichkeiten zu entschuldigen und danken Ihnen für Ihre Zusammenarbeit mit Siemens Healthcare Diagnostics. Mit freundlichen Grüßen Siemens Healthcare Diagnostics GmbH i. V. Dr. Klaus Köhler Qualitätsmanager HC CEMEA GER QT LD Bitte unbedingt ausfüllen, da die Siemens Healthcare Diagnostics GmbH den Empfang der Korrekturmaßnahme nachweisen muss! FAX-ANTWORT an 06196 7713 8899 An Siemens Healthcare Diagnostics GmbH Herrn Dr. K. Köhler Bestätigung Korrekturmaßnahme (CSW-16-02.A.OUS) ADVIA Centaur® XPT Häufigkeit der Täglichen Wartung kann falsch eingestellt sein Kundenname: _________________________________________________________________________ Anschrift: _________________________________________________________________________ PLZ, Ort: _________________________________________________________________________ Telefon / Fax: _________________________________________________________________________ Kundennummer: _________________________________________________________________________ Eingangsdatum der Korrekturmaßnahme: Bitte füllen Sie dieses Formblatt aus und faxen Sie es an die oben angegebene Fax-Nummer. Mit dieser Rückantwort bestätigen Sie den Erhalt der Feldkorrekturmaßnahme und dass Sie den Inhalt zur Kenntnis genommen haben. Vielen Dank _______________________________________________________________________________________ Datum Unterschrift des verantwortlichen Laborleiters Stempel
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