Healthcare Wichtige Korrekturmaßnahme im Feld (CSW-16

Healthcare
Siemens Healthcare Diagnostics GmbH
Ludwig-Erhard-Straße 12, 65760 Eschborn
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QM Deutschland
0800 5 806 910 30
06196 7713 8899
www.healthcare.siemens.de/
laboratory-diagnostics
09.05.2016
_ Wichtige Korrekturmaßnahme im Feld (CSW-16-02.A.OUS)
ADVIA Centaur® XPT
Häufigkeit der Täglichen Wartung kann falsch eingestellt sein
Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde,
gemäß unserer Unterlagen verwenden Sie ein oder mehrere der folgenden ADVIA Centaur XPT
Systeme
Tabelle 1. Betroffene ADVIA Centaur XPT Systeme
Produkt
Siemens Material Nummer (SMN)
ADVIA Centaur XPT System
10711433
Grund für die Korrekturmaßnahme
Siemens Healthcare Diagnostics hat einen Fehler bei den standardmäßig hinterlegten Einstellungen
am ADVIA Centaur® XPT für die Häufigkeit der Täglichen Wartung festgestellt. Bei den Systemen
kann die Häufigkeit der Täglichen Wartung (oder Täglichen Reinigung) unter Umständen auf “Nach
Bedarf” anstatt auf “Täglich” eingestellt sein. Das Nicht-Durchführen der Täglichen Wartung kann
jeden Assay beeinflussen und kann durch das Überwachen der Qualitätskontrollen und
Kalibrationsergebnisse festgestellt werden.
Wenn Ihr System in einer anderen Sprache als in Englisch konfiguriert ist, ist Ihr System von
dieser Problematik nicht betroffen.
Gesundheitliches Risiko
Qualitätskontrollen und / oder Kalibrationen würden den Anwender auf die Beeinflussung von
Testergebnissen aufmerksam machen. Siemens empfiehlt keine rückwirkende Betrachtung von
bereits generierten Ergebnissen.
Weitere Maßnahmen
Geben Sie keine von System generierten Ergebnisse frei, wenn die Qualitätskontrollen nicht innerhalb
der vorgegebenen Bereiche liegen.
Siemens Healthcare Diagnostics GmbH
Geschäftsführer: Louise McKenna, Andrea Zoppi, Tobias Thäns; Sitz der Gesellschaft: Eschborn; Registergericht: Frankfurt am Main, HRB 83244
Führen Sie die folgenden Schritte durch um die Einstellung für die Häufigkeit der Täglichen Wartung
an Ihrem System zu überprüfen:

Öffnen Sie den Reiter „Wartung“

Wählen Sie die Aktivität “Tägliche Wartung” aus

Überprüfen Sie, dass die Häufigkeit in der Spalte „Frequenz“ auf “Täglich um ..” steht.
Die Einstellung für die Häufigkeit der Täglichen Wartung kann nur durch einen Siemens
Servicetechniker verändert werden. Wenn Ihr System auf “Nach Bedarf” eingestellt ist:

Wenden Sie sich an unsere ServiceLine um einen Besuch durch einen Siemens
Servicetechniker zu vereinbaren.

Führen Sie die Tägliche Wartung durch indem Sie die Aktivität Tägliche Wartung
auswählen und dann auf der rechten Seite „Ausführen“ auswählen.
Aus regulatorischen Gründen bitten wir Sie zusätzlich, den Erhalt und die Kenntnisnahme dieser
Information durch die Rücksendung des beigefügten Formulars innerhalb von 30 Tagen an die
Faxnummer 06196 7713 8899 zu bestätigen.
Ihr Siemens Servicetechniker wird bei seinem nächsten Besuch ebenfalls die Einstellungen für die
Tägliche Wartung überprüfen. Bitte bewahren Sie dieses Schreiben bei Ihren Unterlagen auf und
leiten Sie dieses Schreiben an alle maßgeblichen Personen in Ihrem Labor weiter.
Bei Fragen oder für weitere Informationen steht Ihnen unsere ServiceLine unter der Telefonnummer
0800 / 5 806 910 30 gerne zur Verfügung.
Wir bitten Sie, die Unannehmlichkeiten zu entschuldigen und danken Ihnen für Ihre Zusammenarbeit
mit Siemens Healthcare Diagnostics.
Mit freundlichen Grüßen
Siemens Healthcare Diagnostics GmbH
i. V. Dr. Klaus Köhler
Qualitätsmanager HC CEMEA GER QT LD
Bitte unbedingt ausfüllen, da die Siemens Healthcare Diagnostics GmbH
den Empfang der Korrekturmaßnahme nachweisen muss!
FAX-ANTWORT an
06196 7713 8899
An
Siemens Healthcare Diagnostics GmbH
Herrn Dr. K. Köhler
Bestätigung Korrekturmaßnahme (CSW-16-02.A.OUS)
ADVIA Centaur® XPT
Häufigkeit der Täglichen Wartung kann falsch eingestellt sein
Kundenname:
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Anschrift:
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PLZ, Ort:
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Telefon / Fax:
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Kundennummer:
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Eingangsdatum der Korrekturmaßnahme:
Bitte füllen Sie dieses Formblatt aus und faxen Sie es an die oben angegebene Fax-Nummer.
Mit dieser Rückantwort bestätigen Sie den Erhalt der Feldkorrekturmaßnahme und dass Sie
den Inhalt zur Kenntnis genommen haben. Vielen Dank
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Datum
Unterschrift des verantwortlichen Laborleiters
Stempel

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