Healthcare Siemens Healthcare GmbH, HC DI XP MK IN , Allee am Röthelheimpark 2, 91052 Erlangen <An die zuständige Person der Einheit, in der das SIEMENS-Produkt betrieben wird, und an den Verwaltungsleiter der Einrichtung> Ansprechpartner der Regionalen Einheit Abteilung PERSONENDATEN HINZUFÜGEN Telefon Fax E-Mail Datum Sicherheits- und Warnhinweis _ An alle Anwender des Siemens Mammomat Inspiration mit Biopsie-Funktion Betreff: Softwareprobleme an Ihrem Mammomat Inspiration-System mit Softwareversion VB30 und Biopsie-Funktion Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde, hiermit informieren wir Sie über ein potenzielles Problem an Ihrem Siemens Mammomat Inspiration mit Softwareversion VB30 und Biopsie-Option. Wann treten diese Probleme auf und welche potenziellen Risiken bestehen? Siemens hat festgestellt, dass es beim Durchführen einer Biopsie möglicherweise zu Fehlern kommen kann. In folgenden Situationen kann es dazu kommen, dass das System einfriert und die BiopsieFunktion nicht mehr verfügbar ist: 1. Absinken der Kompressionskraft, z. B. aufgrund plötzlicher Patientenbewegung während der aktiven Zielplanungsphase 2. Verwendung des Invertierungswerkzeugs bei aktiver Übersichtsansicht während der Zielplanungsphase Als Folge des Einfrierens des Systems muss die Biopsie möglicherweise wiederholt werden. Siemens Healthcare GmbH Management: Bernhard Montag, Chairman; Thomas Rathmann, Michael Reitermann Allee am Roethelheimpark 2 91052 Erlangen Germany Tel.: +49 (9131) 84 0 siemens.com/healthcare Chairman of the Supervisory Board: Siegfried Russwurm Registered office: Munich, Germany; Commercial Registry: Munich, HRB 213821 WEEE-Reg.-No. DE 64872105 Anlage zu XP QR 4.14/07 Doku-Ident der Vorlage: MEQR4826348_07S ASD 03S 01 Seite 1 von 3 Healthcare Welche Maßnahmen kann der Benutzer ergreifen, um das potenzielle Risiko dieses Problems zu vermeiden? 1.) Wenn die Fehlermeldung angezeigt wird, sollte der Benutzer zuerst das aktive Ziel löschen, bevor er das Meldungsfenster schließt. Nachdem diese Schritte durchgeführt wurden, kann von Neuem begonnen werden. 2.) Das Invertierungswerkzeug sollte nicht verwendet werden, während die Übersichtsansicht aktiv ist. Bei Einfrieren des Systems muss der Acquisition Workplace neu gestartet werden. Wie wird dieses Problem endgültig behoben? _ Siemens plant die Freigabe einer Umrüstung, um dieses Problem so bald wie möglich zu beheben. Die neue Software wird den betroffenen Kunden kostenlos zur Verfügung gestellt. Ein Siemens-Servicetechniker wird sich mit den betroffenen Kunden in Verbindung setzen, um einen Termin für die Implementierung der Umrüstung an den entsprechenden Systemen zu vereinbaren. Wir danken Ihnen für Ihr Verständnis und Ihre Kooperation im Umgang mit diesem Sicherheits- und Warnhinweis und bitten Sie, diese Informationen unverzüglich an Ihre Mitarbeiter weiterzugeben. Bitte stellen Sie sicher, dass dieser Sicherheits- und Warnhinweis mit der Gebrauchsanweisung des Systems aufbewahrt wird. Ihre Mitarbeiter sollten dieses Problem berücksichtigen, bis die Umrüstung durchgeführt wurde. Wenn Sie dieses Gerät verkauft haben und es nicht mehr in Ihrem Besitz ist, möchten wir Sie bitten, diesen Sicherheitshinweis an den neuen Besitzer des Gerätes weiterzuleiten. Bitte teilen Sie uns den neuen Besitzer des Gerätes mit. Vielen Dank für Ihre Mitwirkung. Mit freundlichen Grüßen Anlage zu XP QR 4.14/07 Doku-Ident der Vorlage: MEQR4826348_07S ASD 03S 01 Seite 2 von 3 Healthcare Empfangsbestätigung Anschrift des Kunden: _ Hiermit bestätige ich als Betreiber / verantwortlicher Bediener des Mammomat Inspiration mit der Seriennummer (freiwillige Angabe) ________________________, dass ich folgendes Dokument erhalten habe: Sicherheits- und Warnhinweis Betreff: Softwareprobleme an Ihrem Mammomat Inspiration-System mit Softwareversion VB30 und Biopsie-Funktion Ort, Datum _______________________ Name _______________________ Unterschrift _______________________ Anlage zu XP QR 4.14/07 Doku-Ident der Vorlage: MEQR4826348_07S ASD 03S 01 Seite 3 von 3
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