Siemens Healthcare Diagnostics GmbH Ludwig-Erhard-Straße 12, 65760 Eschborn Name Abteilung QM Deutschland Telefon Telefax Mobil E-Mail Internet 0800 5 806 900 30 06196 7713-8899 www.healthcare.siemens.de/ laboratory-diagnostics Ihr Schreiben vom Unser Zeichen Datum 30.06.2016 _ Wichtige Feldkorrekturmaßnahme (CHC-16-06.A.OUS) ADVIA® Klinisch-chemische Analysesysteme Unpräzision mit Theophyllin_2 (THEO_2) Reagenzcharge 334018 Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde, gemäß unserer Dokumentation hat Ihr Labor folgendes Produkt erhalten: Tabelle 1. Betroffenes Produkt für ADVIA klinisch-chemische Analysesysteme Assay Testcode Siemens Materialnummer (SMN) ChargenBez. ADVIA Chemie Theophylline_2 Reagenz THEO_2 10377503 334018 Haltbar bis Herstellung / im Verkauf seit 2017-09 28.11.2014 Begründung des Rückrufs ® Siemens Healthcare Diagnostics hat bestätigt, dass die in Tabelle 1 aufgelistete ADVIA Chemie Theophyllin_2 ® (THEO_2) Reagenzcharge 334018, verwendet auf ADVIA 1200, 1800, 2400 und ADVIA Chemistry XPT Systemen, eine erhöhte Unpräzision bei Verwendung von verfügbaren, handelsüblichen TDM Qualitätskontrollen und Patientenproben aufweisen kann. Eine Siemens-interne Untersuchung unter Verwendung von BioRad Liquichek TDM Kontrollen Level I und III (TDM I und III) und aufgestockten Patientenproben ergaben Variationskoeffizienten (%VK) von bis zu den in Tabelle 2 angezeigten Höhen: Tabelle 2. Maximal beobachtete Variationskoeffizienten Präzision innerhalb der Serie (%VK) Präzision Laborintern (Gesamt) (%VK) TDM I 9.31 11.71 TDM III 8.83 10.05 Aufgestockte Patientenproben (Konzentration 5 µg/mL) 8.67 9.89 Aufgestockte Patientenproben (Konzentration 20 µg/mL) 8.14 9.17 Siemens Healthcare Diagnostics GmbH Geschäftsführer: Louise McKenna, Andrea Zoppi, Tobias Thäns; Sitz der Gesellschaft: Eschborn; Registergericht: Frankfurt am Main, HRB 83244 Seite 1 Siemens untersucht derzeit die Ursache der Angelegenheit. Gesundheitliche Risiken Die verzögerte Abarbeitung von Theophyllinmessungen aufgrund von Troubleshooting nach nicht bestandener QK kann eine geringe Verzögerung der Testergebnisse verursachen. Das gesundheitliche Risiko ist vernachlässigbar. Eine retrospektive Betrachtung von Ergebnissen wird von Siemens ist nicht empfohlen. Erforderliche Maßnahmen des Kunden Für die in Tabelle 1 aufgelistete Reagenzcharge führen Sie bitte folgende Maßnahmen durch: 1. Bitte besprechen Sie dieses Schreiben mit der medizinischen Leitung Ihres Labors. 2. Bitte verwenden Sie die in Tabelle 1 genannten Reagenzchargen nicht mehr und entsorgen Sie diese. 3. Bitte prüfen Sie Ihren Lagerbestand dieser Produkte, um den Ersatzbedarf Ihres Labors zu bestimmen und Siemens die für die Unterrichtung der Behörden notwendigen Informationen zukommen zu lassen. 4. Bitte füllen Sie das angehängte Antwortformular aus und senden Sie es innerhalb von 30 Tagen zur Bestätigung des Erhalts dieser Kundeninformation an die darin angegebene Faxnummer. 5. Sollten Sie Reklamationen jeglicher Art über Krankheiten oder negative Auswirkungen im Zusammenhang mit den in Tabelle 1 aufgelisteten Produkten erhalten, kontaktieren Sie bitte sofort Ihr lokales Siemens Technical Solution Center oder Ihren zuständigen Siemens Mitarbeiter im Außendienst. Bitte bewahren Sie diese Kundenmitteilung gemeinsam mit den Qualitätsunterlagen Ihres Labors auf und leiten Sie sie ggf. an die Personen weiter, die das Produkt auch erhalten haben Bei Fragen kontaktieren Sie bitte das Technical Solution Center (TSC) unter der Telefonnummer 0800 5806 900 30 oder Ihren zuständigen Siemens Mitarbeiter im Außendienst. Wir bitten Sie, die Unannehmlichkeiten zu entschuldigen und danken Ihnen für Ihre Zusammenarbeit mit Siemens Healthcare Diagnostics. Mit freundlichen Grüßen Siemens Healthcare Diagnostics GmbH Seite 2
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