Wichtige Feldkorrekturmaßnahme ISW 17-01.A.OUS

Siemens Healthcare Diagnostics GmbH,
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13.12.2016
Wichtige Feldkorrekturmaßnahme ISW 17-01.A.OUS
CentraLink® Data Management System
Probentyp wird möglicherweise nicht an die ADVIA® LabCell oder ADVIA® WorkCell
Automation übermittelt
Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde,
unsere Aufzeichnungen weisen aus, dass Sie möglicherweise folgende Produkte verwenden:
Tabelle 1. Betroffene CentraLink Data Management Systemlösungen
Produkt
CentraLink Data
Management System,
Software Versionen:
v13x,v14x,v15x
Siemens Material Nummer (SMN)
10485061, 10484212, 10485064, 10483439, 10471393, 10484552, 10814296, 10815474,
11220480, 10481936, 10481937, 10481938, 10482170, 10482936, 10483437, 10483438,
10483440, 10484211, 10484213, 10485060, 10485062, 10485063, 10703007, 10703008,
10711638, 10711639, 10711640, 10711641, 10711643, 10811596, 10811597, 10811598,
10811599, 10811601, 10811741, 10811742, 10811743, 10814298, 10814877, 10814880,
10814881, 10815694, 10816519, 10816520, 10816521, 10816522, 10816523, 10816524,
10817180, 10817181, 10819760, 10819943, 11219840, 11219841
Das Problem kann nur auftreten, wenn das CentraLink Data Management System an eine ADVIA WorkCell
oder an eine ADVIA LabCell Automation angeschlossen ist und das Laborinformationssystem (LIS) keine
Probentypen an CentraLink überträgt.
Grund für die Korrektur
Siemens Healthcare Diagnostics hat festgestellt, dass die geringe Wahrscheinlichkeit besteht, dass CentraLink
Aufträge an die ADVIA Automation sendet, ohne den Probentyp mit zu übertragen. Dies kann auftreten, wenn
ein Auftrag von der LIS ohne einen Probentyp übermittelt worden ist. Die Voraussetzung hierfür wäre, dass der
Probentyp in CentraLink zugeordnet wird. Diese Zuordnung erfolgt in CentraLink aufgrund der angeforderten
Tests und den zugeordneten Probentypen dieser Tests. Wenn der automatisierte Prozess zur Übermittlung der
Aufträge an die Laborautomation (LAS) direkt nach dem Erhalt der Aufträge durch das LIS abläuft, besteht die
Möglichkeit, dass der Probentyp noch nicht dem Auftrag zugeordnet werden konnte. Dies hat zur Folge, dass
der Wert „Default“ an die Laborautomation übermittelt wird und nicht der eigentliche Probentyp. Da es zu
diesem Problem nur bei einer sehr speziellen zeitlichen Konstellation der Ereignisse kommen kann, ist die
Häufigkeit, dass das Problem auftritt, kleiner als 1:1.000.000. Dieses Problem könnte ADVIA
Automationssysteme betreffen, die Regeln für bestimmte Probentypen hinterlegt haben (z.B. bei einer
Sortierung (Zuweisung) von Proben mit den Probentypen Serum und Plasma für die Zentrifugation). Diese
Siemens Healthcare Diagnostics GmbH
Geschäftsführer: Louise McKenna, Andrea Zoppi, Tobias Thäns
Ludwig-Erhard-Str. 12
65760 Eschborn
Deutschland
Tel.: +49 (6196) 7713 0
Sitz der Gesellschaft: Eschborn; Registergericht: Frankfurt am Main, HRB 83244
SCF 12/2013 V16.05
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Brief vom 13.12.2016
an
Sortierung (Zuweisung) würde bei der Übertragung des Wertes „Default“ nicht durchgeführt werden. Dies ist nur
ein Beispiel. Es gibt weitere Szenarien, bei denen dieser Effekt Probleme verursachen könnte.
Gesundheitliches Risiko
Ein Risiko für die Gesundheit ist sehr gering, da das Problem sehr selten auftritt. Sollte es tatsächlich auftreten,
muss noch eine Regel für diese Probe hinterlegt sein, die zur Folge hat, dass ein irrtümlich glaubhaftes Resultat
auftritt.
Weitere Maßnahmen
Siemens empfiehlt, dass die LIS den Probentyp im Auftrag mit übermittelt. CentraLink wurde so konzipiert, dass
es durch die LIS einen Probentyp im Auftrag erhält.
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Ein Siemens Service Mitarbeiter wird Sie kontaktieren, um mit Ihnen zusammen Ihre CentraLink Konfiguration
zu überprüfen. Sollte Ihre LIS keine Probentypen an CentraLink übermitteln und sollten bei Ihnen in Ihrer ADVIA
Automation „Pre-Teste“ eingerichtet sein, die als Auslöser Probentypen haben, so wird unser Servicemitarbeiter
Ihre Konfiguration anpassen.
Bitte füllen Sie das beigefügte Antwortformular aus und senden Sie es bitte innerhalb von 30 Tage an uns
zurück.
Bitte bewahren Sie diesen Brief bei Ihren Laboraufzeichnungen auf und leiten ihn an die betroffenen Stellen
weiter.
Bei Fragen oder für weitere Informationen steht Ihnen unsere Serviceline unter der Telefonnummer 0800 5 806
900 60 gerne zur Verfügung.
Wir bitten Sie, die Unannehmlichkeiten zu entschuldigen und danken Ihnen für Ihre Zusammenarbeit mit
Siemens Healthcare Diagnostics.
Mit freundlichen Grüßen
Siemens Healthcare Diagnostics GmbH
i.V. Dr. Klaus Köhler
Qualitätsmanager RC DE H QM DX
SCF 12/2013 V16.05
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Bitte unbedingt ausfüllen, da die Siemens Healthcare Diagnostics GmbH
den Empfang der Korrekturmaßnahme nachweisen muss!
FAX-ANTWORT an
06196 7713 8899
An
Siemens Healthcare Diagnostics GmbH
Herrn Dr. K. Köhler
Bestätigung Korrekturmaßnahme ISW 17-01.A.OUS
CentraLink® Data Management System
Es besteht die Möglichkeit, dass der Probentyp nicht an die ADVIA® LabCell oder
ADVIA® WorkCell Automation übermittelt wird
Kundenname:
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Anschrift:
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PLZ, Ort:
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Telefon / Fax:
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Kundennummer:
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Eingangsdatum der Korrekturmaßnahme:
Bitte füllen Sie dieses Formblatt aus und faxen Sie es an die oben angegebene Fax-Nummer.
Mit dieser Rückantwort bestätigen Sie den Erhalt der Feldkorrekturmaßnahme und dass Sie
den Inhalt zur Kenntnis genommen haben. Vielen Dank
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Datum
Unterschrift des verantwortlichen Laborleiters
Stempel

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