Siemens Healthcare Diagnostics GmbH, Ludwig-Erhard-Str. 12, 65760 Eschborn Name Abteilung Telefon Telefax E-Mail Internet Unser Zeichen Datum _ QM Deutschland +49 800 5 806 900 60 +49 6196 7713-8899 www.healthcare.siemens.de/ laboratory-diagnostics 13.12.2016 Wichtige Feldkorrekturmaßnahme ISW 17-01.A.OUS CentraLink® Data Management System Probentyp wird möglicherweise nicht an die ADVIA® LabCell oder ADVIA® WorkCell Automation übermittelt Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde, unsere Aufzeichnungen weisen aus, dass Sie möglicherweise folgende Produkte verwenden: Tabelle 1. Betroffene CentraLink Data Management Systemlösungen Produkt CentraLink Data Management System, Software Versionen: v13x,v14x,v15x Siemens Material Nummer (SMN) 10485061, 10484212, 10485064, 10483439, 10471393, 10484552, 10814296, 10815474, 11220480, 10481936, 10481937, 10481938, 10482170, 10482936, 10483437, 10483438, 10483440, 10484211, 10484213, 10485060, 10485062, 10485063, 10703007, 10703008, 10711638, 10711639, 10711640, 10711641, 10711643, 10811596, 10811597, 10811598, 10811599, 10811601, 10811741, 10811742, 10811743, 10814298, 10814877, 10814880, 10814881, 10815694, 10816519, 10816520, 10816521, 10816522, 10816523, 10816524, 10817180, 10817181, 10819760, 10819943, 11219840, 11219841 Das Problem kann nur auftreten, wenn das CentraLink Data Management System an eine ADVIA WorkCell oder an eine ADVIA LabCell Automation angeschlossen ist und das Laborinformationssystem (LIS) keine Probentypen an CentraLink überträgt. Grund für die Korrektur Siemens Healthcare Diagnostics hat festgestellt, dass die geringe Wahrscheinlichkeit besteht, dass CentraLink Aufträge an die ADVIA Automation sendet, ohne den Probentyp mit zu übertragen. Dies kann auftreten, wenn ein Auftrag von der LIS ohne einen Probentyp übermittelt worden ist. Die Voraussetzung hierfür wäre, dass der Probentyp in CentraLink zugeordnet wird. Diese Zuordnung erfolgt in CentraLink aufgrund der angeforderten Tests und den zugeordneten Probentypen dieser Tests. Wenn der automatisierte Prozess zur Übermittlung der Aufträge an die Laborautomation (LAS) direkt nach dem Erhalt der Aufträge durch das LIS abläuft, besteht die Möglichkeit, dass der Probentyp noch nicht dem Auftrag zugeordnet werden konnte. Dies hat zur Folge, dass der Wert „Default“ an die Laborautomation übermittelt wird und nicht der eigentliche Probentyp. Da es zu diesem Problem nur bei einer sehr speziellen zeitlichen Konstellation der Ereignisse kommen kann, ist die Häufigkeit, dass das Problem auftritt, kleiner als 1:1.000.000. Dieses Problem könnte ADVIA Automationssysteme betreffen, die Regeln für bestimmte Probentypen hinterlegt haben (z.B. bei einer Sortierung (Zuweisung) von Proben mit den Probentypen Serum und Plasma für die Zentrifugation). Diese Siemens Healthcare Diagnostics GmbH Geschäftsführer: Louise McKenna, Andrea Zoppi, Tobias Thäns Ludwig-Erhard-Str. 12 65760 Eschborn Deutschland Tel.: +49 (6196) 7713 0 Sitz der Gesellschaft: Eschborn; Registergericht: Frankfurt am Main, HRB 83244 SCF 12/2013 V16.05 Seite 1 von 2 Brief vom 13.12.2016 an Sortierung (Zuweisung) würde bei der Übertragung des Wertes „Default“ nicht durchgeführt werden. Dies ist nur ein Beispiel. Es gibt weitere Szenarien, bei denen dieser Effekt Probleme verursachen könnte. Gesundheitliches Risiko Ein Risiko für die Gesundheit ist sehr gering, da das Problem sehr selten auftritt. Sollte es tatsächlich auftreten, muss noch eine Regel für diese Probe hinterlegt sein, die zur Folge hat, dass ein irrtümlich glaubhaftes Resultat auftritt. Weitere Maßnahmen Siemens empfiehlt, dass die LIS den Probentyp im Auftrag mit übermittelt. CentraLink wurde so konzipiert, dass es durch die LIS einen Probentyp im Auftrag erhält. _ Ein Siemens Service Mitarbeiter wird Sie kontaktieren, um mit Ihnen zusammen Ihre CentraLink Konfiguration zu überprüfen. Sollte Ihre LIS keine Probentypen an CentraLink übermitteln und sollten bei Ihnen in Ihrer ADVIA Automation „Pre-Teste“ eingerichtet sein, die als Auslöser Probentypen haben, so wird unser Servicemitarbeiter Ihre Konfiguration anpassen. Bitte füllen Sie das beigefügte Antwortformular aus und senden Sie es bitte innerhalb von 30 Tage an uns zurück. Bitte bewahren Sie diesen Brief bei Ihren Laboraufzeichnungen auf und leiten ihn an die betroffenen Stellen weiter. Bei Fragen oder für weitere Informationen steht Ihnen unsere Serviceline unter der Telefonnummer 0800 5 806 900 60 gerne zur Verfügung. Wir bitten Sie, die Unannehmlichkeiten zu entschuldigen und danken Ihnen für Ihre Zusammenarbeit mit Siemens Healthcare Diagnostics. Mit freundlichen Grüßen Siemens Healthcare Diagnostics GmbH i.V. Dr. Klaus Köhler Qualitätsmanager RC DE H QM DX SCF 12/2013 V16.05 Seite 2 von 2 Bitte unbedingt ausfüllen, da die Siemens Healthcare Diagnostics GmbH den Empfang der Korrekturmaßnahme nachweisen muss! FAX-ANTWORT an 06196 7713 8899 An Siemens Healthcare Diagnostics GmbH Herrn Dr. K. Köhler Bestätigung Korrekturmaßnahme ISW 17-01.A.OUS CentraLink® Data Management System Es besteht die Möglichkeit, dass der Probentyp nicht an die ADVIA® LabCell oder ADVIA® WorkCell Automation übermittelt wird Kundenname: ______________________________________________________________________________________________________________ Anschrift: ______________________________________________________________________________________________________________ PLZ, Ort: ______________________________________________________________________________________________________________ Telefon / Fax: ______________________________________________________________________________________________________________ Kundennummer: ______________________________________________________________________________________________________________ Eingangsdatum der Korrekturmaßnahme: Bitte füllen Sie dieses Formblatt aus und faxen Sie es an die oben angegebene Fax-Nummer. Mit dieser Rückantwort bestätigen Sie den Erhalt der Feldkorrekturmaßnahme und dass Sie den Inhalt zur Kenntnis genommen haben. Vielen Dank ______________________________________________________________________________________________________________ Datum Unterschrift des verantwortlichen Laborleiters Stempel
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