Siemens Healthcare Diagnostics GmbH Ludwig-Erhard-Straße 12, 65760 Eschborn Name Abteilung Telefon Telefax Mobil E-Mail Internet QM Deutschland 0800 5 806 910 10 06196 7713-8069 www.healthcare.siemens.de/ laboratory-diagnostics Ihr Schreiben vom Unser Zeichen Datum 25.05.2016 _ Wichtige Feldkorrekturmaßnahme BR-03416 BN II®, BN ProSpec® und BCS®-XP Systeme N Latex HCY/N Latex HCY (BCS XP) Reagenz mit verringerter Stabilität nach Öffnen Sehr geehrte Kunden, nach unseren Unterlagen haben Sie folgendes Siemens Produkt erhalten: Tabelle 1: Betroffenes Produkt Katalog Nummer Siemens Material Nummer (SMN) Betroffene Chargen N Latex HCY OPAX03 10445973 802903488 802905119 N Latex HCY (BCS® XP) OPAX05 10482436 802903488 BCS 802905119 BCS Assay Grund der Kundeninformation Siemens Healthcare Diagnostics bestätigt eine verminderte Reagenzstabilität nach Öffnen der in Tabelle 1 aufgeführten Chargen, wodurch die in der Packungsbeilage angegebene Haltbarkeit nicht eingehalten wird. Der o.g. Effekt führt zu verringerten QC Werten, wodurch die Messungen invalide werden und das System neu kalibriert werden muss. Gesundheitsrisiko Qualitätskontrollen und Patientenwerte können aufgrund der reduzierten Reagenzhaltbarkeit eine verminderte Präzision aufweisen. Die mögliche Messabweichung hat weder Einfluss auf das Patientenmanagement von Patienten mit Vitaminmangel, noch auf die Erkennung von Patienten mit Homocysteinurie, die typischerweise 8-10fach erhöhte Konzentrationen im Plasma aufweisen (im Vergleich zum Referenzintervall). Aus diesem Grund ist eine Kontrolle bereits erstellter Ergebnisse oder eine Nachtestung nicht notwendig. Siemens Healthcare Diagnostics GmbH Geschäftsführer: Louise McKenna, Andrea Zoppi, Tobias Thäns; Sitz der Gesellschaft: Eschborn; Registergericht: Frankfurt am Main, HRB 83244 Erforderliche Maßnahmen im Kundenlabor Bitte verwenden Sie die betroffenen Chargen nicht länger. Bitte überprüfen Sie Ihre Bestände und geben uns Rückmeldung über die von Ihnen benötigte Ersatzmenge, verwerfen Sie die Restbestände. Bitte füllen Sie das angehängte Faxformular aus und senden es innerhalb von 30 Tagen an die angegebene Faxnummer zurück. Besprechen Sie den Inhalt dieses Schreibens mit dem medizinischen Leiter Ihres Labors. Bitte informieren Sie alle Anwender dieser Produkte über den Inhalt des Schreibens und legen Sie eine Kopie in Ihren Qualitätsunterlagen ab. Falls Sie Fragen haben oder Hilfe benötigen, wenden Sie sich bitte an die ServiceLine Plasmaproteine unter der Telefonnummer 0800 5 806 91010 oder die ServiceLine Hämostase unter der Telefonnummer 0800 5 806 920 00. Wir bitten Sie, die Unannehmlichkeiten zu entschuldigen und danken Ihnen für Ihre Zusammenarbeit mit Siemens Healthcare Diagnostics. Mit freundlichen Grüßen Siemens Healthcare Diagnostics GmbH
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