Siemens Healthcare Diagnostics GmbH Ludwig-Erhard-Straße 12, 65760 Eschborn Name Abteilung QM Deutschland Telefon Telefax Mobil E-Mail Internet 0800 5 806 920 00 06196 7713-8899 www.healthcare.siemens.de/ laboratory-diagnostics Ihr Schreiben vom Unser Zeichen Datum _ 16.08.2016 Wichtige Feldkorrekturmaßnahme (BR-04416) Siemens BCS®/BCS® XP System INNOVANCE ETP – Verfärbung von Reagenzflaschen Sehr geehrte Kunden, anhand unserer Unterlagen haben wir festgestellt, dass Sie den folgenden Test verwenden: Tabelle 1. Betroffenes Produkt Test Siemens Material Nummer (SMN) Chargen Nummer INNOVANCE® ETP 10446023 45497 Grund der Korrekturmassnahme Siemens Healthcare Diagnostics bestätigt, dass einige Flaschen des oben in Tabelle 1 genannten Produktes grüne Verfärbungen aufweisen können. Der Gebrauch der betroffenen Flaschen und daraus resultierende Ergebnisse werden oberhalb des Messbereichs gefunden. Die entsprechenden Qualitätskontrollen werden außerhalb des Vertrauensbereiches gefunden. Gesundheitsrisiko Qualitätskontrollmessungen weisen eindeutig, wie beschrieben, auf das Phänomen hin und validieren die Patientenmessungen. Daher erwarten wir keinen Einfluss auf Patienten-Ergebnisse. Erforderliche Maßnahmen im Kundenlabor Bitte stoppen Sie die Messung mit dem oben genannten Produkt (siehe Tabelle 1) und verwerfen Sie alle noch vorhandenen Reagenzflaschen dieser Charge. Bitte füllen Sie den beiliegenden Field Correction Effectiveness Check aus und senden uns diesen innerhalb von 30 Tagen zurück. Siemens Healthcare Diagnostics GmbH Geschäftsführer: Louise McKenna, Andrea Zoppi, Tobias Thäns; Sitz der Gesellschaft: Eschborn; Registergericht: Frankfurt am Main, HRB 83244 Bitte Überprüfen Sie Ihren Lagerbestand, um entsprechenden Ersatz zu beantragen und zur Informationsweitergabe durch Siemens an die Behörde. Informieren Sie bitte alle zuständigen Mitarbeiter in Ihrem Labor über den Inhalt dieses Schreibens und legen Sie eine Kopie in Ihren Qualitätsunterlagen ab. Sollten Sie die betroffenen Produkte an Dritte weitergegeben haben, so leiten Sie diese Information bitte auch an alle Empfänger weiter. Bei Fragen wenden Sie sich bitte unter der kostenfreien Telefonnummer an unsere HämostaseService-Line: 0800 / 5 806 920 00. Wir bitten Sie, die hierdurch entstandenen Unannehmlichkeiten zu entschuldigen und danken Ihnen für Ihre Zusammenarbeit mit Siemens Healthcare Diagnostics. Mit freundlichen Grüßen Siemens Healthcare Diagnostics GmbH Siemens Healthcare Diagnostics GmbH Geschäftsführer: Louise McKenna, Andrea Zoppi, Tobias Thäns; Sitz der Gesellschaft: Eschborn; Registergericht: Frankfurt am Main, HRB 83244
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