NO. 150321 ～健康ベース曝露限界値の設定から、封じ込め設備の設計、薬塵測定、洗浄評価まで～ 1名分料金で 2人目無料高活性医薬品を扱う設備・設計と封じ込め技術 ◆日時：2015年3月31日（火）10:30～16:30 ◆会場：江東区産業会館　第1会議室 ◆聴講料： 1名につき49,980円（税込、昼食・資料付）　セミナーお申込みＦＡＸ ※会員登録（無料）をしていただいた方には下記の割引・特典を適用します。・1名でお申込みされた場合、1名につき47,250円・2名同時でお申し込みされた場合、2人目は無料（2名で49,980円） ※大学生、教員のご参加は、1名につき受講料10,800円です。（ただし、企業在籍者は除きます。また、2人目無料も適用外です。）０３－５８５７－４８１２ ※お申込み確認後は弊社よりご連絡いたします。 ●講師 : ファルマハイジーンサポート　代表　島一己　氏《ご専門》封じ込め、洗浄、切替システム、マルチパーパス《ご経歴》東洋エンジニアリング(株)に在職中は、長年にわたり、バッチプラントに関係した案件のコンセプトメイキング、研究開発、商品化、洗浄実験、営業支援、実案件での設計、運転などに携わる。特に、マルチパーパスプラント、タンク移動方式、配管切り替え装置XYルータ、洗浄、封じ込めなどの分野に従事。 XYルータでは、化学工学会技術賞を受賞(1988年）。在職中の特許出願　約120件。封じ込め関連の技術報文　多数。《著書》封じ込め技術のすべてがわかる本（絶版）、封じ込め技術(森北出版）《所属》ISPE会員【趣旨】医薬品へのニーズの変化により、抗がん剤などの薬理活性の高い医薬品への指向が強まっている。このような高活性物質を扱う現場では、GMP要件としての交叉汚染防止と労働安全衛生上の作業員曝露防止の二つを同時に満足させる必要があり、封じ込め設備をバランスよく実現していく必要がある。本講演会では、封じ込めを巡る国内外の動向、封じ込めの基本的な事項、ハザードレベルの区分け、一次封じ込め設備および二次封じ込め設備の設計、リスクベースアプローチによる呼吸保護具の選定、封じ込めの新しい技術、既存設備の改造による封じ込め設備構築事例、封じ込めエンジニアリング上のポイント、薬塵測定ガイドラインの最新内容を紹介する。あわせて、マルチパーパス設備で高活性物質を扱う場合、交叉汚染防止のためにより確実な洗浄が必要とされる。健康ベース曝露限界値を用いる場合の洗浄基準の例題、および、EMA、PDAなどの最近の新しい動きなどを紹介する。【習得できる知識】・健康ベース曝露限界値　・OEL　・コントロールバンディング　・封じ込め設備の設計　・呼吸保護具の選定　・薬塵測定　・洗浄評価１．医薬品ニーズの変化・高活性物質と封じ込めを巡る最近の動向・EH&S対応の一環としての封じ込め・抗がん剤のライフサイクル２．専用化要件に関する動向・Eu-GMPにおける専用化要件見直しの動き３．封じ込めの基本的な事項・各種用語の定義４．OELとバンディング・トキシコロジーの基礎知識・健康ベースでの曝露限界値・指標としてのOELの設定・高活性物質の区分け５．一次封じ込めの設計・リスクベースによる一次封じ込め設計手法・コントロールとしての封じ込め設備６．封じ込め機器のいろいろ・封じ込め機器の事例・最適な組み合わせ７．フレキシブルコンテインメント・基本的な考え、手法・適用事例８．二次封じ込めの設計・空調設備・更衣室９．個人用保護具PPEと呼吸用保護具RPE ・リスクベースによるRPEの選定１０．構築事例・原薬工場・固形製剤工場・既存設備の改造事例１１．封じ込めエンジニアリングにおけるポイント・作業手順の見える化１２．薬塵測定・SMEPACガイドラインの内容・測定の計画、準備、評価・測定事例１３．洗浄評価を巡る最近の動向・健康ベース曝露限界値による洗浄評価・EMAガイドライン・PDA TR29ガイドライン・洗浄評価の例題・今後の対処【質疑応答・名刺交換】『封じ込め』セミナー申込書 ● セミナーの受講申込みについて ● 会社・大学住　所〒電話番号お名前ＦＡＸＥ－Ｍａｉｌ所属・役職 ① 左の申込みフォームに必要事項をご明記ください。お申込み後は、弊社より確認のご連絡をいたしまして受講券、請求書、会場の地図をお送りいたします。セミナーお申込み後のキャンセルは基本的にお受けしておりませんので、ご都合により出席できなくなった場合は代理の方がご出席ください。お申込み･振込に関する詳細はＨＰをご覧下さい。 ⇒　https://www.rdsc.co.jp/pages/entry ② 会員登録（無料）　※案内方法を選択してください。複数選択可。 □Eメール　□ 郵送個人情報保護方針の詳細はＨＰをご覧下さい。 ⇒　https://www.rdsc.co.jp/pages/privacy 株式会社Ｒ＆Ｄ支援センター〒135-0016　東京都江東区東陽3-23-24　VORT東陽町ビル7階 TEL) 03‐5857‐4811 FAX) 03‐5857‐4812 URL) https://www.rdsc.co.jp/