NO. 150824 初学者に向けた 1名分料金で 2人目無料ＧＣＰの基礎・入門講座 ◆日時：2015年8月31日（月）　10：30～16：30 ◆会場：商工情報センター　9F　第2研修室 ◆聴講料： 1名につき49,980円（税込、昼食・資料付）　※会員登録（無料）をしていただいた方には下記の割引・特典を適用します。・1名でお申込みされた場合、1名につき47,250円・2名同時でお申し込みされた場合、2人目は無料（2名で49,980円） ※大学生、教員のご参加は、1名につき受講料10,800円です。（ただし、企業在籍者は除きます。また、2人目無料も適用外です。） ●講師：（株）エスアールディ品質保証室部長　大場誠一氏【ご専門】　GCP監査、GCP教育セミナーお申込みＦＡＸ０３－５８５７－４８１２ ※お申込み確認後は弊社よりご連絡いたします。【ご略歴】 1990年～：旧GCP施行時、国内製薬企業で試験監査室長としてGCPとGLPの監査責任者 1997年～：新GCP施行時、欧州系製薬企業で信頼性保証室長としてGXPs全般の監査責任者 2004年～：米系CROでQA DirectorとしてGCP監査責任者 2008年～：米系CROのData Document Center長。モニター継続研修担当 2012年～：現職である国内CROの品質保証室部長としてGCP監査責任者。GCP研修担当【ご所属】・日本QA研究会GCP部会（部会幹事、編集委員長、情報委員長、広報委員長等を歴任）【講座のポイント】医薬品GCP省令の基礎を学ぶセミナーです。企業主導治験に関するGCPを中心として、医師主導治験のGCPや医療機器GCPについても触れます。再生医療 GCPに携わる方や昨年末に通知された臨床研究倫理指針のモニタリング・監査を行おうとする初学者に最適な入門講座です。GCP総論ではGCPの歴史を紹介し、さらにICH-GCPとJ-GCPの違い、医薬品医療機器等法と医薬品GCP省令の関係についても説明します。毎年のように一部改正されるGCP省令の最新版について、 GCPガイダンスに沿った形でGCP省令の各条を解説しますので、治験依頼者や医師、IRB事務局などの各自の業務において、重要な条文を理解できるように詳説します。講義の途中に演習問題が組まれていますので、自身の理解度を測ることができます。【習得できる知識】・ニュルンベルク綱領から日本の現行GCPに至る歴史を学ぶことによって、GCPの意義が理解できます。・ICH-GCP、答申GCP、省令GCP、GCPガイダンス（旧運用通知）の相互の関連と違いが明確に理解できる。・GCP省令第1条から第59条までの各条文の重要なポイントを学ぶことによって、各自の業務において重要な条文・項目は何かが理解できる。【プログラム】１．GCP概論 1-1 医薬品の開発におけるGCPの位置 1-2 GCPの歴史：ニュルンベルク綱領とヘルシンキ宣言 1-3 ICH-GCPとJ-GCP ２．GCP省令の条文解説 2-1 第一章総則：GCPの趣旨、用語 2-2 第二章治験の準備：治験の依頼と契約、CRO 2-3 第三章治験の管理：治験薬管理、モニタリングと監査、記録の保存 2-4 第四章治験の実施：治験審査委員会、実施医療機関、治験責任医師、説明と同意 2-5 第五章、第六章【質疑応答・名刺交換】『ＧＣＰ』セミナー申込書 ● セミナーの受講申込みについて ● 会社・大学住　所〒電話番号お名前ＦＡＸＥ－Ｍａｉｌ所属・役職 ① 左の申込みフォームに必要事項をご明記ください。お申込み後は、弊社より確認のご連絡をいたしまして受講券、請求書、会場の地図をお送りいたします。セミナーお申込み後のキャンセルは基本的にお受けしておりませんので、ご都合により出席できなくなった場合は代理の方がご出席ください。お申込み･振込に関する詳細はＨＰをご覧下さい。 ⇒　https://www.rdsc.co.jp/pages/entry ② 会員登録（無料）　※案内方法を選択してください。複数選択可。 □Eメール　□ 郵送個人情報保護方針の詳細はＨＰをご覧下さい。 ⇒　https://www.rdsc.co.jp/pages/privacy 株式会社Ｒ＆Ｄ支援センター〒135-0016　東京都江東区東陽3-23-24　VORT東陽町ビル7階 TEL) 03‐5857‐4811 FAX) 03‐5857‐4812 URL) http://www.rdsc.co.jp/