NO. 150665 ～薬機法規制と薬事手続きを体系的に学べる内容です～ 1名分料金で 2人目無料医薬品医療機器等法（薬機法）の概要と新QMS省令対応 ◆日時：2015年6月29日（月）12：30～16：30 ◆会場：商工情報センター　9F　研修室 ◆聴講料： 1名につき49,980円（税込、資料付）　※会員登録（無料）をしていただいた方には下記の割引・特典を適用します。・1名でお申込みされた場合、1名につき47,250円・2名同時でお申し込みされた場合、2人目は無料（2名で49,980円） ※大学生、教員のご参加は、1名につき受講料10,800円です。（ただし、企業在籍者は除きます。また、2人目無料も適用外です。）セミナーお申込みＦＡＸ０３－５８５７－４８１２ ※お申込み確認後は弊社よりご連絡いたします。 ●講師 : （株）エキスパートナー・ジャパン　代表取締役　藤塚秀樹　氏＜ご経歴＞ DMAH／EPJメディカルサービス㈱代表取締役、医療機器開発支援事業共同組合理事、(財)新産業創造研究機構　薬事担当アドバイザー筑波大学工学部卒業後、大手CRO（臨床試験、薬事受託コンサルティング）医療機器事業部門長を経て平成13年9月医療機器、医療材料薬事開発支援会社株式会社エキスパートナー・ジャパン設立　代表取締役就任。薬事シニアコンサルタント。＜実績＞・医療機器承認(認証) 約500品目・ISO13485認証支援　15社・2014年新QMS支援約20社・医療機器薬事担当者研修　｢薬事の学校｣主宰　卒業生約1,000名＜所属/資格＞・ISO9001主任審査員・日本CRO協会・(財)新産業創造研究機構医療機器薬事担当ｱﾄﾞﾊﾞｲｻﾞｰ・日本メディカルライター協会・医療機器開発支援事業協同組合理事［講座のポイント］医療機器を製造販売するにあたって、薬機法規制と薬事手続きを体系的に学べる内容です。医療機器カテゴリー、業許可(登録)、製造管理(QMS)、製品の申請(承認、認証)、審査現況など医療機器の薬事とは何か、そしてクリアするポイントは何かを分かり易く説明いたします。薬機法対応初心者の方はもちろん、経験者も対象として薬機法の全貌を解説します。１．医療機器の開発プロセスと薬機法規制３．薬事手続きの総論・設計・検証・業許可・登録（製造業、製造販売業、販売業、外国製造業者）・品目手続・製造・製品の手続き（承認、認証、届出）・市販後・単体ソフトウェア申請２．新ＱＭＳ省令への対応４．申請実務(承認、認証) ・旧ＱＭＳ及びＩＳＯ１３４８５との関係・申請準備（申請戦略の立て方）　・申請書作成ポイント・構築・申請書に添付する資料・運用【質疑応答・名刺交換・個別相談】『薬機法』セミナー申込書 ● セミナーの受講申込みについて ● 会社・大学住　所〒電話番号お名前ＦＡＸＥ－Ｍａｉｌ所属・役職 ① 左の申込みフォームに必要事項をご明記ください。お申込み後は、弊社より確認のご連絡をいたしまして受講券、請求書、会場の地図をお送りいたします。セミナーお申込み後のキャンセルは基本的にお受けしておりませんので、ご都合により出席できなくなった場合は代理の方がご出席ください。お申込み･振込に関する詳細はＨＰをご覧下さい。 ⇒　https://www.rdsc.co.jp/pages/entry ② 会員登録（無料）　※案内方法を選択してください。複数選択可。 □Eメール　□ 郵送個人情報保護方針の詳細はＨＰをご覧下さい。 ⇒　https://www.rdsc.co.jp/pages/privacy 株式会社Ｒ＆Ｄ支援センター〒135-0016　東京都江東区東陽3-23-24　VORT東陽町ビル7階 TEL) 03‐5857‐4811 FAX) 03‐5857‐4812 URL) https://www.rdsc.co.jp/