アフロギス坐剤 100 の安定性に関する資料日新製薬株式会社医薬情報室１．加速試験結果アフロギス坐剤 100 について、高温高湿８ヵ月保存の加速試験を行った。検体：Lot No. ：AP－04 市販包装形態品（ポリ塩化ビニルコンテナーに充てんし、紙箱に入れ製品としたもの）保存条件：35℃（±1℃）、75％R.H.（±５％）試験期間：８ヵ月測定時期：試験開始時、２ヵ月後、５ヵ月後、８ヵ月後の４時点試験項目経開始時性状微黄白色の紡す白色～淡黄色の紡すいい形の坐剤で、わ形の坐剤で、わずかに脂ずかに脂肪臭を肪臭を有する有した過年月２ヵ月後５ヵ月後８ヵ月後変化なし変化なし変化なし確認試験製剤試験定量試験（１）適合適合適合適合（２）適合適合適合適合（３）適合適合適合適合 35.5 ℃ 35.5 ℃ 35.5 ℃ 35.6 ℃ 100 ％ 100 ％ 100 ％ 99 ％溶融温度試験 34.5～36.5 ℃ アセトアミノフェン 93～107 ％（裏面へ続く）２．長期保存試験結果アフロギス坐剤 100 について、室温 3 年保存の長期保存試験を行った。検体：Lot No.：７２８０６１市販包装形態品（ポリ塩化ビニルコンテナーに充てんし、紙箱に入れ製品としたもの）保存条件：室温保存試験期間：3 年測定時期：試験開始時、１年後、２年後、3 年後の４時点試験項目経開始時性状白色の紡すい形白色～淡黄色の紡すいの坐剤で、わずか形の坐剤で、わずかに脂に脂肪臭を有し肪臭を有するた過年月１年後２年後３年後変化なし変化なし変化なし確認試験（１）適合適合適合適合（２）適合適合適合適合（３）適合適合適合適合 1.00 g 1.00 g 1.00 g 1.00 g -0.6～0.7 ％ -0.2～0.3 ％ -0.2～0.2 ％ -0.2～0.6 ％ 35.8 ℃ 35.6 ℃ 35.7 ℃ 35.6 ℃ 99 ％ 99 ％ 100 ％ 99 ％平均質量製剤試験質量偏差試験溶融温度試験 34.5～36.5 ℃ 定量試験アセトアミノフェン 93～107 ％３．まとめ試験の結果は以上のとおりであり、いずれの項目も開始時よりの変化は認められず、規格を満たすものであった。従って、本剤は最終包装形態・室温保存の状態で、通常遭遇する環境下に保存される場合、使用期限の 3 年間は安定な製剤であることが確認された。 2008 年 3 月作成