CTD 第 2 部 2.3 品質に関する概括資料 MSD 株式会社 2.3.1 緒言申請製剤の販売名、剤型等は以下のとおりである。販売名バニヘップ®カプセル150mg 原薬の一般名バニプレビル企業名 MSD 株式会社剤型カプセル剤（軟カプセル剤）含量バニプレビルとして150 mg - 1 - 原薬注） 2.3.S 一般名：バニプレビル（JAN）化学名：(5R,7S,10S)-10-(1,1-Dimethylethyl)-N-{(1R,2R)-1-[N-(cyclopropanesulfonyl)carbamoyl]-2-ethyl cyclopropyl}-15,15-dimethyl-3,9,12-trioxo-2,3,5,6,7,8,9,10,11,12,14,15,16,17,18,19-hexadecahydro2,23:5,8-dimethano-1H-benzo[n][1,10,3,6,12]dioxatriazacyclohenicosine-7-carboxamide 分子式：C38H55N5O9S 分子量：757.94 構造式：安定性試験区分保存条件保存期間長期保存試験 1) -20°C 24 箇月温度 1) 5°C 6 箇月温度 2) 100°C 4 時間包装形態苛酷試験光著しい分解は認高密度ポリエチレン容器められていない二重ポリエチレン袋／著しい分解は認高密度ポリエチレン容器められていない分解物が認められた含量の低下が認総近紫外放射エネルギーとしめられたて 200W･h/m2 の光を照射試験項目： 1) 性状、定量／類縁物質、水分 2) 定量／類縁物質 3) 定量果二重ポリエチレン袋／総照度として 120 万 lux･hr 及び 3) 結 - 2 - 2.3.P 製剤注）組成・性状バニヘップ®カプセル 150mg 販売名軟カプセル剤形・色調黄赤色、不透明、長円形のカプセルグリセリン脂肪酸エステル、ポリソルベート 80、ポリオキシル 35 ヒマシ油、ブチルヒドロキシアニソール、ジブチルヒドロキシトルエン、中鎖脂肪酸トリグリセリド、レシチン、ゼラチン、添加物ソルビトールソルビタン液、グリセリン、酸化チタン、三二酸化鉄、黄色三二酸化鉄安定性試験区分保存条件保存期間長期保存試験 25°C/60%RH 18 箇月中間的試験 30°C/65%RH 12 箇月加速試験 40°C/75%RH 包装形態結果変化なしブリスター包装変化なし／若干の溶出率の低下、アルミニウム袋 6 箇月性状の変化が認められた総照度として 120 万 lux･hr 以上及び光安定性試験総近紫外放射エネルギーとして変化なし 2 200W･h/m 以上の光を照射試験項目：性状、定量／類縁物質、溶出性注） 2.3 品質に関する概括資料を新薬承認情報提供時に本項と置き換えた。 - 3 -