ウルソデオキシコール酸錠100mg「JG」の安定性試験（粉砕）

ウルソデオキシコール酸錠100mg「JG」の安定性試験（粉砕）
1.試験目的
ウルソデオキシコール酸錠100mg「JG」について、粉砕した検体を下記条件にて保存し、安定性を確認した。
なお、粉砕を行って投与することは、適応外使用にあたる。
2.保存条件
(1) 蛍光灯60万Lx/月、室温（18～28℃、22～51%RH）、ラップにより防湿
(2) 室内自然光、室温（14～29℃、22～60%RH）
(3) 遮光、25℃、60%RH
3.試験項目
(1) 性状
(2) 定量試験
4.試験結果
蛍光灯
自然光
遮光
試験開始時
1週間後
2週間後
3週間後
１ヵ月後
性状
白色の粉末
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
定量試験(%)
100(1）
99.9
99.8
100.1
100.5
性状
白色の粉末
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
99.9
99.6
99.9
99.9
変化なし
変化なし
変化なし
変化なし
99.6
99.3
99.8
99.6
(1）
定量試験(%)
100
性状
白色の粉末
定量試験(%)
100
(1）
(1) 試験開始時を100とした残存率で表示
5.結論
ウルソデオキシコール酸錠100mg「JG」の安定性試験（粉砕）を実施したところ、粉砕により苦味が増すが、
性状・定量試験について、変化は認められなかった。
平成24年12月

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