安定性試験データ アルプラゾラム錠0.4mg「サワイ」 1 . PTP包 装 品 の 安 定 性 (長 期 保 存 試 験 ) ア ル プ ラ ゾ ラ ム 錠 0.4mg「サ ワ イ 」を PTP包 装 (ポ リ 塩 化 ビ ニ ル フ ィ ル ム 、ア ル ミ 箔 )し た 後 、 ピ ロ ー 包 装 (ポ リ エ チ レ ン 袋 )し た も の に つ い て 、 安 定 性 試 験 を行った。 そ の 結 果 、定 量 試 験 等 の 規 格 に 適 合 し 、安 定 な 製 剤 で あ る こ と が 確 認 さ れ た 。 保 存 条 件 イニシャル 性 状 溶 出 試 験 定 量 試 験※ 白色の割線入り素錠であった 規格に適合 100.4 室温・遮光 3年 同左 同左 98.4 ※ : 表 示 量 に 対 す る 含 有 率 (% ) 2 . バ ラ 包 装 品 の 安 定 性 (長 期 保 存 試 験 ) ア ル プ ラ ゾ ラ ム 錠 0.4mg「サ ワ イ 」を バ ラ 包 装 (ポ リ エ チ レ ン 袋 )し た も の に つ いて、安定性試験を行った。 そ の 結 果 、定 量 試 験 等 の 規 格 に 適 合 し 、安 定 な 製 剤 で あ る こ と が 確 認 さ れ た 。 保 存 条 件 イニシャル 性 状 溶 出 試 験 定 量 試 験※ 白色の割線入り素錠であった 規格に適合 100.6 室温・遮光 3年 同左 同左 99.9 ※ : 表 示 量 に 対 す る 含 有 率 (% ) 本資料は本剤の安定性を検討した資料であり、無包装で保存・粉砕した本剤を臨床で使用した場 合の有効性・安全性についての評価は行っておりません。本剤を無包装で保存・粉砕して臨床で 使用する場合は、医療機関の先生方のご判断のもとに行っていただきますようお願いいたします。 1/2 沢井製薬株式会社 安定性試験データ アルプラゾラム錠0.4mg「サワイ」 3. 無包装下の安定性 ア ル プ ラ ゾ ラ ム 錠 0.4mg「サ ワ イ 」の 無 包 装 の 製 剤 に つ い て 、各 種 条 件 下 で 保 存 し、安定性試験を行った。 その結果、温度の条件下で性状変化が観察された。 保存条件 イニシャル 白色の割線入 り素錠 硬度(kg) 5.1 溶 出 試 験 問題なし 定量試験※ 100.0 性 状 保存条件 イニシャル 白色の割線入 り素錠 硬度(kg) 5.1 溶 出 試 験 問題なし 定量試験※ 100.0 性 状 1ヵ月 温 度 (40℃ ) 2ヵ月 変化なし 変化なし 6.3 問題なし 100.4 6.1 問題なし 100.4 湿度 (25℃ 75% RH 3ヵ月) 光 (総 照 射 量 60万 lx・hr) 変化なし 変化なし 4.4 問題なし 99.5 6.1 問題なし 99.7 3ヵ月 薄く黄白色に 変化 6.4 問題なし 99.0 日 本 病 院 薬 剤 師 会 編 「錠 剤 ・カ プ セ ル 剤 の 無 包 装 状 態 で の 安 定 性 情 報 」の 基 準 に 準 じて試験を行っている。 ※ : イ ニ シ ャ ル を 100と し た と き の 含 有 率 (% ) 4. 粉砕後の安定性 ア ル プ ラ ゾ ラ ム 錠 0.4mg「サ ワ イ 」を 粉 砕 後 、 以 下 の 保 存 条 件 下 で 30日 間 保 存 し、安定性試験を行った。 そ の 結 果 、 い ず れ の 保 存 条 件 下 で も 、 粉 砕 30日 後 ま で 安 定 な 製 剤 で あ る こ と が確認された。 保存条件 イニシャル 性 状 定量試験※ 白色の粉末 100.0 透明瓶開放 (室 温 、30 日 ) 変化なし 99.3 透明瓶密栓 (室 温 、30 日 ) 変化なし 100.1 褐色瓶密栓 (室 温 、30 日 ) 変化なし 100.4 ※:イ ニ シ ャ ル を 100と し た と き の 含 有 率 (% ) 本資料は本剤の安定性を検討した資料であり、無包装で保存・粉砕した本剤を臨床で使用した場 合の有効性・安全性についての評価は行っておりません。本剤を無包装で保存・粉砕して臨床で 使用する場合は、医療機関の先生方のご判断のもとに行っていただきますようお願いいたします。 2/2 沢井製薬株式会社
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