日本薬品工業株式会社 社内資料
【エピナスチン塩酸塩錠 10mg「ケミファ」
】
安定性に関する資料
（加速試験）
発 売 元：興和株式会社
製造販売元：日本薬品工業株式会社
●目的
エピナスチン塩酸塩錠 10mg「ケミファ」の最終包装製品（PTP 包装）を用いた安定性試験を加速試
験で実施した。
●保存条件
温度：40±1℃
湿度：相対湿度 75±5％
保存期間：6 ヵ月間
●結果
(n＝3、※n=6)
試験項目
性状
純度試験(%)
最小値
(%)
平均値
3 ヵ月
6 ヵ月
変化なし
変化なし
変化なし
0.08
0.04
0.06
0.06
0.18
0.10
0.11
0.16
98.8
97.1
97.5
95.6
100.9
99.4
99.9
99.3
開始時
白色～微黄色の
白色のフィル
フィルムコーテ
ムコーティン
ィング錠
グ錠
最大類縁物質
総類縁物質量
1.0%以下
溶出試験※
1 ヵ月
判定基準
30 分、85％以上
定量試験(%)
93.0～107.0％
99.4
98.7
98.7
100.3
硬度(N)
参考値
58.7
70.5
60.3
60.3
●考察
最終包装製品を用いた加速試験（40℃、相対湿度 75％、6 ヵ月）の結果、エピナスチン塩酸塩錠 10mg
「ケミファ」は、通常の市場流通下において 3 年間安定であることが推測された。

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