エナラプリルマレイン酸塩錠10mg「JG」の長期保存試験 1.試験目的 エナラプリルマレイン酸塩錠10mg「JG」につき長期保存試験を行い、その安定性について検討 したので報告する。 2.保存条件、包装形態、測定時期 保存条件：25±2℃、60±5%RH 3年間 包装形態：ＰＴＰ包装 測定時期：試験開始時、1年、2年、3年 3.試験項目 （1）性状 （2）確認試験 （3）純度試験 （4）溶出試験 （5）定量試験 4. 試験結果 性状 確認試験 純度試験 溶出試験（％） 定量試験（％） 規格 試験開始時 (1) 適合 (2) 適合 (3) 適合 30分85%以上 101.1 93.0～107.0 98.1 1年 適合 適合 適合 101.0 98.9 2年 適合 適合 適合 99.0 98.0 3年 適合 適合 適合 96.0 98.3 (1) うすい桃色で円形の割線入り裸錠 (2) 薄層クロマトグラフィー：標準溶液及び試料溶液から得たそれぞれ 2 個のスポットのそれぞれのＲf 値は等しい (3) 液体クロマトグラフィー：試料溶液のエナラプリルに対する相対保持時間約 0.5 のエナラプリラートの ピーク面積は、標準溶液のエナラプリルのピーク面積の 2 倍より大きくなく、試料溶液のエナラプリ ルに対する相対保持時間約 1.5 のエナラプリルジケトピペラジン体のピーク面積は、標準溶液のエ ナラプリルのピーク面積より大きくない 5.考察 エナラプリルマレイン酸塩錠10mg「JG」につき、長期保存試験を行った結果、規格に適合す る結果が得られた。よって、本品は通常の市場流通下において、3年間安定であることが確認 された。 平成 27 年 2 月
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