安定性試験データ 持 続 性 Ｃａ拮 抗 剤 ／高 血 圧 ・ 狭 心 症 治 療 剤 ニフェランタンＣＲ錠40 （持 続 性 ニフェジピン錠 ） １ . ＰＴＰ包 装 品 の 安 定 性 (加 速 試 験 ) ニ フ ェ ラ ン タ ン ＣＲ錠 40を ＰＴＰ包 装 (ポ リ 塩 化 ビ ニ ル フ ィ ル ム 、ア ル ミ 箔 )し た 後 、 ピ ロ ー 包 装 (ア ル ミ 袋 )し た も の に つ い て 、 安 定 性 試 験 を 行 っ た 。 そ の 結 果 、定 量 試 験 等 の 規 格 に 適 合 し 、安 定 な 製 剤 で あ る こ と が 確 認 さ れ た ｡ 40℃75％ＲＨ・遮光 ６ヵ月 状 淡赤褐色のフィルムコーティング錠であった 同左 認 試 験 規格に適合 同左 量 偏 差 試 験 規格に適合 同左 出 試 験 規格に適合 同左 ※ 量 試 験 100.4 100.0 保 存 条 件 性 確 質 溶 定 イニシャル ※ ： 表 示 量 に 対 す る 含 有 率 (％ ) ２ . ＰＴＰ包 装 品 の 安 定 性 (長 期 保 存 試 験 ) ニ フ ェ ラ ン タ ン ＣＲ錠 40を ＰＴＰ包 装 (ポ リ 塩 化 ビ ニ ル フ ィ ル ム 、ア ル ミ 箔 )し た 後 、 ピ ロ ー 包 装 (ア ル ミ 袋 )し た も の に つ い て 、 安 定 性 試 験 を 行 っ た 。 そ の 結 果 、定 量 試 験 等 の 規 格 に 適 合 し 、安 定 な 製 剤 で あ る こ と が 確 認 さ れ た ｡ 25℃60％ＲＨ・遮光 ３年 性 状 淡赤褐色のフィルムコーティング錠であった 同左 溶 出 試 験 規格に適合 同左 定 量 試 験※ 100.2 99.1 保 存 条 件 イニシャル ※ ： 表 示 量 に 対 す る 含 有 率 (％ ) １／２ 沢井製薬株式会社 安定性試験データ 持 続 性 Ｃａ拮 抗 剤 ／高 血 圧 ・ 狭 心 症 治 療 剤 ニフェランタンＣＲ錠40 （持 続 性 ニフェジピン錠 ） ３. 無包装下の安定性 ニ フ ェ ラ ン タ ン ＣＲ錠 40の 無 包 装 の 製 剤 に つ い て 、各 種 条 件 下 で 保 存 し 、安 定 性試験を行った。 その結果、湿度の条件下で硬度低下が観察された。 保存条件 イニシャル 淡赤褐色のフィル ムコーティング錠 硬度(kg) 14.1(13.0 ※ 2 ) 溶 出 試 験 問題なし ※1 定量試験 100.0 性 状 温度 (40℃ ３ ヵ 月 ) 湿度 (25℃ 75％ ＲＨ ３ヵ月) 光 (総 照 射 量 120万 ｌｘ･ｈｒ) 変化なし 変化なし 変化なし 12.8 問題なし 98.9 8.8 問題なし 98.5 12.6 問題なし 98.8 日 本 病 院 薬 剤 師 会 編 ｢錠 剤 ･カ プ セ ル 剤 の 無 包 装 状 態 で の 安 定 性 情 報 ｣の 基 準 に 準 じて試験を行っている｡ ※ 1： イ ニ シ ャ ル を 100と し た と き の 含 有 率 (％ ) ※ 2： 光 条 件 時 の イ ニ シ ャ ル ４. 粉砕後の安定性 ニ フ ェ ラ ン タ ン ＣＲ錠 40は、徐放性の機構が損なわれるため、粉砕不可である。 ２／２ 沢井製薬株式会社
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