長生堂製薬株式会社 ダイタリック錠30mgの安定性試験（粉砕） 1.試験目的 ダイタリック錠30mgにつき、粉砕後の安定性を確認するため、試験を実施した結果を報告する。 2.保存条件 (1)温度に対する安定性試験：40℃、4週間 〔遮光・気密容器〕 (2)湿度に対する安定性試験：25℃/75%RH、4週間 〔遮光・開放〕 (3)光に対する安定性試験：総照射量60万lux･hr（1000lux/hr、約25日）、25℃/60%RH 〔気密容器〕 3.試験項目 外観、純度試験、含量 4.試験結果 (1)温度に対する安定性試験 粉砕前の規格 試験開始時 4週間 外観 白色割線入り円形の ﾌｨﾙﾑｺｰﾃｨﾝｸﾞ錠 白色の粉末 変化なし 純度試験 0.15以下 適合 適合 含量 95.0～105.0% 97.9% 99.5% 粉砕前の規格 試験開始時 4週間 外観 白色割線入り円形の ﾌｨﾙﾑｺｰﾃｨﾝｸﾞ錠 白色の粉末 変化なし 純度試験 0.15以下 適合 適合 含量 95.0～105.0% 97.9% 96.6% 粉砕前の規格 試験開始時 約25日 総照射量： 60万lux・hr 外観 白色割線入り円形の ﾌｨﾙﾑｺｰﾃｨﾝｸﾞ錠 白色の粉末 黄色の粉末 純度試験 0.15以下 適合 不適合 含量 95.0～105.0% 97.9% 97.8% (2)湿度に対する安定性試験 (3)光に対する安定性試験 本剤の粉砕投与は承認外使用であり、また、粉砕投与した場合の有効性、安全性、体内動態等の確認は 行っておりませんので、本データのご提供は粉砕投与を推奨するものではございません。 2015年4月作成
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