安定性試験データ抗リウマチ剤メトトレキサートカプセル２mg「サワイ」（日本薬局方メトトレキサートカプセル）１ . ＰＴＰ包装品の安定性 (加速試験 ) メトトレキサートカプセル２ mg｢サワイ｣をＰＴＰ包装 (ポリ塩化ビニルフィルム、アルミ箔 )した後、ピロー包装 (アルミ袋 )したものについて、安定性試験を行った。その結果、定量試験等の規格に適合し、安定な製剤であることが確認された｡保存条件性確溶定 40℃75％ＲＨ・遮光６ヵ月イニシャル頭部黄色不透明、胴部黄色不透明の硬カ状プセル剤であり、内容物は淡黄色の塊を含む粉末であった認試験規格に適合出試験規格に適合 ※ 量試験 98.9 同左同左同左 99.2 ※ ：表示量に対する含有率 (％ ) ２. 無包装下の安定性メトトレキサートカプセル２ mg｢サワイ｣の無包装の製剤について、各種条件下で保存し、安定性試験を行った。その結果、温度の条件下で溶出率低下が観察された。保存条件外観内容物性状溶出試験定量試験※ イニシャル湿度光温度 (25℃ 75％ＲＨ (総照射量 (40℃ ３ヵ月 ) ３ヵ月) 60万ｌｘ･ｈｒ) なりゆき (室温散光下３ヵ月) 頭部黄色不透明、胴部黄色不透明の硬カプセル剤変化なし変化なし変化なし変化なし淡黄色の塊を含む粉末変化なし変化なし変化なし変化なし問題なし 100.0 溶出率低下 98.8 問題なし 99.3 問題なし 97.4 問題なし 101.2 日本病院薬剤師会編｢錠剤･カプセル剤の無包装状態での安定性情報｣の基準に準じて試験を行っている｡ ※ ：イニシャルを 100としたときの含有率 (％ ) １／２沢井製薬株式会社安定性試験データ抗リウマチ剤メトトレキサートカプセル２mg「サワイ」（日本薬局方メトトレキサートカプセル）３. 脱カプセル後の安定性メトトレキサートカプセル２ mg｢サワイ｣を脱カプセル後、以下の保存条件下で 30日間保存し、安定性試験を行った。その結果、いずれの条件でも含量低下が観察された。保存条件性状定量試験※ イニシャル淡黄色の塊を含む粉末 100.0 透明瓶開放 (室温､30日 ) 透明瓶密栓 (室温､30日 ) 褐色瓶密栓 (室温､30日 ) 変化なし変化なし変化なし 94.1 94.6 95.1 ※ ：イニシャルを 100としたときの含有率 (％ ) ２／２沢井製薬株式会社