アクタミン注射液 10mg の安定性に関する資料日新製薬株式会社医薬情報室１．試験結果アクタミン注射液 10mg について、遮光 3 年保存の長期保存試験を行った。検体：Lot No.：820121 市販包装形態品（ガラスアンプルに充てんし、密封し、紙箱に入れ製品としたもの）保存条件：遮光保存試験期間：3 年測定時期：試験開始時、1 年後、２年後、3 年後の４時点経試験項目過年月性状開始時１年後２年後３年後無色澄明の液変化なし変化なし変化なし適合適合適合適合 3.2 3.2 3.1 3.1 不溶性異物試験適合適合適合適合浸透圧比（参考値）約2 2.1 2.1 2.1 2.1 109 ％ 108 ％ 107 ％ 108 ％無色澄明の液確認試験 pH 2.5∼4.5 製剤試験定量試験チアミン塩化物塩酸塩 95∼115 ％２．まとめ試験の結果は以上のとおりであり、いずれの項目も開始時よりの変化は認められず、規格を満たすものであった。従って、本剤は最終包装形態・遮光保存の状態で、通常遭遇する環境下に保存される場合、使用期限の 3 年間は安定な製剤であることが確認された。 2008 年 1 月作成アクタミン注射液 10mg の光安定性に関する資料日新製薬株式会社アクタミン注射液 10mg について、蛍光灯照射下保存の光安定性試験を行った。検体：Lot No.：711111 ラベルなし保存品：ラベルあり保存品のラベルを剥がしたものラベルあり保存品：無色透明ガラスアンプルに充てんし、密封し、ラベルを貼付したもの遮光品：ラベルあり保存品を紙箱に入れ、製品としたもの（市販包装形態品）保存条件：蛍光灯照射下（約 1000lx）試験期間：50 日（約 120 万 lx・hr）測定時期：試験開始時、24 時間後、7 日後（約 15 万 lx・hr）、14 日後（約 30 万 lx・hr）、 25 日後（約 60 万 lx・hr）、50 日後（約 120 万 lx・hr）の 6 時点測試験項目無色澄明の液性状 pH 2.5～4.5 製剤試験浸透圧比（参考値）定量試験チアミン塩化物塩酸塩 95.0～115.0％定時期 7 日後 14 日後 25 日後 50 日後開始時 24 時間後ラベルなし無色澄明の液無色澄明の液無色澄明の液無色澄明の液無色澄明の液無色澄明の液ラベルあり無色澄明の液無色澄明の液無色澄明の液無色澄明の液無色澄明の液無色澄明の液遮光品無色澄明の液無色澄明の液無色澄明の液無色澄明の液無色澄明の液無色澄明の液ラベルなし 3.1 ― 3.1 3.1 3.1 3.1 ラベルあり 3.1 ― 3.1 3.1 3.1 3.1 遮光品 3.1 ― 3.1 3.1 3.1 3.1 ラベルなし 2.1 ― 2.2 2.2 2.2 2.2 ラベルあり 2.1 ― 2.2 2.2 2.2 2.2 遮光品 2.1 ― 2.2 2.2 2.2 2.2 ラベルなし 110.6 ％ ― 110.1 ％ 110.7 ％ 110.0 ％ 110.4 ％ラベルあり 110.6 ％ ― 110.6 ％ 111.4 ％ 110.1 ％ 110.8 ％遮光品 110.6 ％ ― 110.1 ％ 112.4 ％ 110.3 ％ 111.0 ％ (約 15 万 lx･hr) (約 30 万 lx･hr) (約 60 万 lx･hr)(約 120 万 lx･hr) ※本剤の貯法は遮光保存である。 2014 年 10 月作成