安定性試験データ選択的セロトニン再取り込み阻害剤セルトラリン錠25mg｢サワイ｣ (塩酸セルトラリン錠 ) １ . ＰＴＰ包装品の安定性 (加速試験 ) セルトラリン錠 25mg｢サワイ｣をＰＴＰ包装 (ポリ塩化ビニルフィルム、アルミ箔 )したものについて、安定性試験を行った。その結果、定量試験等の規格に適合し、安定な製剤であることが確認された｡保存条件性 40℃75％ＲＨ・遮光６ヵ月イニシャル状確認試験含量均一性試験溶出試験定量試験※ 白色楕円形のフィルムコーティング錠であった規格に適合規格に適合規格に適合 99.2 同左同左同左同左 98.2 ※ ：表示量に対する含有率 (％ ) ２ . バラ包装品の安定性 (加速試験 ) セルトラリン錠 25mg｢サワイ｣をバラ包装 ( ポリエチレン瓶 ) したものについて、安定性試験を行った。その結果、定量試験等の規格に適合し、安定な製剤であることが確認された｡保存条件性 40℃75％ＲＨ・遮光６ヵ月イニシャル状確認試験含量均一性試験溶出試験定量試験※ 白色楕円形のフィルムコーティング錠であった規格に適合規格に適合規格に適合 99.2 同左同左同左同左 98.4 ※ ：表示量に対する含有率 (％ ) 本資料は本剤の安定性を検討した資料であり、無包装で保存・粉砕した本剤を臨床で使用した場合の有効性・安全性についての評価は行っておりません。本剤を無包装で保存・粉砕して臨床で使用する場合は、医療機関の先生方のご判断のもとに行っていただきますようお願いいたします。１／２沢井製薬株式会社安定性試験データ選択的セロトニン再取り込み阻害剤セルトラリン錠25mg｢サワイ｣ (塩酸セルトラリン錠 ) ３. 無包装下の安定性セルトラリン錠 25mg ｢サワイ｣の無包装の製剤について、各種条件下で保存し、安定性試験を行った。その結果、湿度の条件下で硬度低下、光の条件下で性状変化が観察された。保存条件イニシャル白色楕円形のフィルムコーティング錠硬度 (kg) 8.6 溶出試験問題なし定量試験※ 100.0 性状温度 (40℃３ヵ月) 湿度(25℃75％ＲＨ) １ヵ月３ヵ月変化なし変化なし変化なし 8.0 問題なし 99.7 6.2 問題なし 99.2 5.7 問題なし 98.9 光保存条件イニシャル (総照射量 60万ｌｘ･ｈｒ) わずかに黄色味白色楕円形のフィルを帯びた性状ムコーティング錠 (規格内 ) 硬度 (kg) 8.6 6.8 溶出試験問題なし問題なし定量試験※ 100.0 98.6 室温 (25℃60％ＲＨ３ヵ月 ) 変化なし 7.2 問題なし 99.5 日本病院薬剤師会編｢錠剤･カプセル剤の無包装状態での安定性情報｣の基準に準じて試験を行っている｡ ※：イニシャルを 100としたときの含有率 (％ ) ４. 粉砕後の安定性セルトラリン錠 25mg｢サワイ｣を粉砕後、以下の保存条件下で 30日間保存し、安定性試験を行った。その結果、いずれの保存条件下でも、粉砕 30日後まで安定な製剤であることが確認された。保存条件イニシャル性状定量試験※ 白色の粉末 100.0 透明瓶開放 (室温､30 日 ) 変化なし 99.5 透明瓶密栓 (室温､30 日 ) 変化なし 99.3 褐色瓶密栓 (室温､30 日 ) 変化なし 99.0 ※ ：イニシャルを 100としたときの含有率 (％ ) 本資料は本剤の安定性を検討した資料であり、無包装で保存・粉砕した本剤を臨床で使用した場合の有効性・安全性についての評価は行っておりません。本剤を無包装で保存・粉砕して臨床で使用する場合は、医療機関の先生方のご判断のもとに行っていただきますようお願いいたします。２／２沢井製薬株式会社