― 医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。― 使用上の注意改訂のお知らせ 2014 年 4 月カリニ肺炎治療剤ペンタミジンイセチオン酸塩製剤謹啓時下益々ご清栄のこととお慶び申し上げます。平素は、弊社製品につきまして格別のご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。さて、この度、薬食安通知（厚生労働省医薬食品局安全対策課長通知）により標記製品の【使用上の注意】を改訂致しましたのでご案内申し上げます。今後のご使用に際しましては、下記内容をご参照くださいますようお願い申し上げます。なお、この改訂内容は医薬品安全対策情報（Drug Safety Update）229 号にも掲載される予定です（5 月中旬発行予定）。謹白 Ⅰ．改訂内容改訂後（下記線部追記又は改訂）改訂前 4．副作用 4．副作用（1）重大な副作用（1）重大な副作用 1） ∼4）（省略） 1）∼4）（変更なし）（2.2％）、 QT 延長、心室性不整脈（0.5％） … 5）低血圧（2.2％）、QT 延長、心室性不整脈（0.5％）、 5）低血圧重篤な低血圧、QT 延長、心室性不整脈高度徐脈…重篤な低血圧、QT 延長、心室性（Torsades de pointes を含む）があらわれる不整脈（Torsades de pointes を含む）があことがあるので、このような症状が発現したらわれることがあるので、このような症状が場合には直ちに本薬の投与を中止し、再投与発現した場合には直ちに本薬の投与を中止しないこと。し、再投与しないこと。また、高度徐脈があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 6） ∼8）（省略） 6）∼8）（変更なし） Ⅱ．改訂理由「重大な副作用」の項（薬食安通知）「高度徐脈」を追記企業中核データシート（Company Core Data Sheet：CCDS）に該当する安全性情報に「徐脈」が追記されました。また、市販後においても本剤との因果関係が否定できない副作用が報告されていることから、追記することと致しました。 -1- Ⅲ．副作用症例の概要徐脈患者性・年齢男 30 代使用理由（合併症） 1 日投与量投与期間経過及び処置 240mg 徐脈ニューモシスティスジロ（11日間）投与 10 日前ヴェシ肺炎（後天性免疫不投与 1 日前全症候群）投与開始日投与 2 日目投与 3 日目投与 4 日目転帰回復 AIDS、カリニ肺炎にて当科入院。スルファメトキサゾール・トリメトプリム 9 錠/日内服開始。 39℃の発熱を認める。スルファメトキサゾール・トリメトプリムによるものと考えクーリングで対応した。肝機能障害、低 Na 血症、39.4℃の発熱認めスルファメトキサゾール・トリメトプリム中止。同日より本剤 240mg/日の点滴静注を開始。ECG モニター装着。 HR：60 台。 HR：50 台。入眠時など HR：40 台前半まで低下するも、覚醒すると HR：50∼60 台まで回復。自覚症状、ブロックなどなく ECG モニター装着を継続し経過観察。 HR 低下傾向変わらず、本剤投与終了。投与 11 日目（投与終了日）終了 1 日後徐脈変わらず。終了 2 日後 HR：40 以下にはならず。本人希望もあり退院。併用薬：酪酸菌配合剤、スルファメトキサゾール・トリメトプリムこの内容を反映した改訂添付文書は、医薬品医療機器総合機構の情報提供ホームページ（http://www.info. pmda.go.jp/）ならびに弊社ホームページ医療関係者様向けサイト（http://e-mr.sanofi.co.jp/）でご覧いただくことができます。流通在庫の関係から、改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには日数を要しますので、今後のご使用に際しましては、本内容をご参照くださいますようお願い申し上げます。 -2-