平成 28 年 1 月 12 日 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 アトバコン含有製剤の「使用上の注意」の改訂について 成分名 該当商品名 成分名 ① アトバコン 該当商品名（承認取得者） ① サムチレール内用懸濁液 15%（グ ② アトバコン・プログア ラクソ・スミスクライン株式会 ニル塩酸塩 社） ② マラロン配合錠（グラクソ・スミ スクライン株式会社） 効能・効果 ① ＜適応菌種＞ ニューモシスチス・イロベチー ＜適応症＞ ニューモシスチス肺炎、ニューモシスチス肺炎の発症抑制 ② マラリア 改訂の概要 ① 「重大な副作用」の項に「無顆粒球症、白血球減少」を追記する。 ② 「重大な副作用」の「汎血球減少症」の項に「無顆粒球症、白血球減 少」を追記する。 改訂の理由及び調査 の結果 アトバコンの国内症例が集積したことから、専門委員の意見も踏まえ た調査の結果、改訂することが適切と判断した。 直近 3 年度の国内副 無顆粒球症、白血球減少関連症例 作用症例の集積状況 ① アトバコン 【転帰死亡症例】 11 例（うち、因果関係が否定できない症例 5 例） 【死亡 2 例（うち、因果関係が否定できない症例 0 例）】 ② アトバコン・プログアニル塩酸塩 0例
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