販売名 コレミナール錠４ｍｇ
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット ：14751 （バラ500錠包装）
出荷数量：３３１個
出荷時期：平成２６年９月１日
製品回収
販売名： コレミナール錠４ｍｇ
製品回収
回収理由 2015年11月11日
本製品とは異なる製品（プランルカストカプセル１１２．５ｍｇ「サワイ」）
が誤って、当該ロットのボトルに混入したことが判明いたしました。調査
の結果、本製品の当該ロットの直前のカプセル製品のボトル充てん作
業時において、偶発的にボトル充填機に少量こぼしその後の清掃およ
び清掃終了確認作業が不十分であったこと、作業中に製剤をこぼした
ことは本件のみであったことが判明したため、製造工程において偶発
的に発生した事象と判断し、本ロットを自主回収することとしました。
⇒
製造中のクロスコンタミです。品目替えの清掃と確認が不十分だったの
でしょう。
かつ、ライン上で異種品の検出ができない仕組みだったと思います。

ラベルのバーコードに異種品の情報が入っていたため該当ロット回収

原薬製造工程で製造販売承認書に記載していない原料を使用してい

把握後も出荷継続

異種品を誤って充填した（成分表示の間違い）

充填工程で顆粒の偏析の発生していて均質性が確保されていない包装品

承継品で製造指図に誤りがあり成分に増減が生じていた

承認書に記載された有効成分イオウの確認及び定量試験を行ってい

ほぼ過去3年までの製品、昨年の長期安定性試験は？

長期安定性試験規格外による製品回収

調剤単位包装のバーコードミスによる製品回収

打錠機の杵の間違いで刻印が異なる錠剤が混入（苦情で知る＆保存

過去2年半までの製品、昨年の長期安定性試験は？

錠剤分割時

『黒糖精』から新たなスキンケアアイテムが登場

FDAGMP査察で指摘された製造所での日本向け注射剤の保存品から

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