販売名 浅田飴子供せきどめドロップＧ 製品回収
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット ３ロット
数量： １７，８４０
市場出荷時期：
平成２７年６月２６日～平成２７年９月７日
販売名： 浅田飴子供せきどめドロップＧ
製品回収
回収理由 2015年９月10日
対象ロットについて、添付文書の「成分・分量」欄に記載する成分名を、クレゾー
ルスルホン酸カリウムとする
ところ、クレゾールスルホン酸ナトリウムと誤って記載したため。
危惧される具体的な健康被害
添付文書の「成分・分量」欄の表示の誤りのため、製品の品質上には問題がなく、
直接の容器には正しく記載されており、重篤な健康被害の発生の恐れは無いも
のと考えられます。また、現在までに健康被害の報告は受けておりません。
⇒
塩の間違いはよく起こしやすいケースです。塩があるとその観点で
確認する姿勢が必要です。

異種品を誤って充填した（成分表示の間違い）

承認書に記載された有効成分イオウの確認及び定量試験を行ってい

ラベルのバーコードに異種品の情報が入っていたため該当ロット回収

長期安定性試験規格外による製品回収

調剤単位包装のバーコードミスによる製品回収

過去2年半までの製品、昨年の長期安定性試験は？

錠剤分割時

抽出薬草の種類が違っていた

把握後も出荷継続

ほぼ過去3年までの製品、昨年の長期安定性試験は？

打錠機の杵の間違いで刻印が異なる錠剤が混入（苦情で知る＆保存

苦情の異物が原薬由来の異物のため該当ロットの原薬を使用した製剤

違う製品の容器を誤って使用 クラスⅠで製品回収

他製品の混入とラベルの貼付間違いによる製品回収

原薬製造所のGMP適合性不備によるその原薬を使用した製品の回収

（製品回収）について