販売名 (1)コントミン糖衣錠１２．５ｍｇ (2)コントミン糖衣錠２５ｍｇ (3)コントミン糖衣錠５０ｍｇ (4)コントミン糖衣錠１００ｍｇ対象ロット、数量及び出荷時期対象ロット：約３３０ロット数量：（1）ロット15I24C : 17420袋ロット15J23C : 22080袋（2）上記（1）の数量に含まれる出荷時期：多数平成２３年４月１８日～平成２７年１２月４日製品回収販売名： (1)コントミン糖衣錠１２．５ｍｇ (2)コントミン糖衣錠２５ｍｇ (3)コントミン糖衣錠５０ｍｇ (4)コントミン糖衣錠１００ｍｇ製品回収回収理由 2016年２月17日当コントミン糖衣錠５０ｍｇの定期安定性試験（１２箇月）において、溶出試験を行ったところ、承認規格に適合しない結果が得られました。原因を調査した結果、添加物の粘度が溶出性に影響を与えることが判明しました。本製品は平成２７年８月出荷品から、添加物の粘度を変更しており、添加物の変更前品については、溶出試験の承認規格を確保できない可能性が判明したため、該当ロットを自主回収することとしました。危惧される具体的な健康被害溶出の遅延により、体内への吸収の遅れが生じる可能性が考えられますが、いずれの規格品においても含量は規格内であり、本剤による副作用等の重篤な健康被害の恐れはまず考えられないと考えます。なお、これまでに本件に関連した健康被害の報告は受けておりません。 ⇒平成27年8月に添加剤の粘度を変更したとのこと。この数か月前に長期安定性で溶出試験が規格に適合しないことを認識して変更したものと思われる。しかし、問題のあるロットも出荷続けていた。当局と相談して欠品にならないような対応をしたものと推測する。もっと前から長期安定性モニタリングはしていなかったのか？