安定性試験データ アルファカルシドールカプセル３μg「サワイ」 １ . ＰＴＰ包 装 品 の 安 定 性 (加 速 試 験 ) ア ル フ ァ カ ル シ ド ー ル カ プ セ ル ３ μ g ｢サ ワ イ ｣ を ＰＴ Ｐ包 装 ( ポ リ 塩 化 ビ ニ ル フ ィ ル ム 、 ア ル ミ 箔 )し た 後 、 ピ ロ ー 包 装 (ア ル ミ 袋 )し た も の に つ い て 、 安 定性試験を行った。 そ の 結 果 、定 量 試 験 等 の 規 格 に 適 合 し 、安 定 な 製 剤 で あ る こ と が 確 認 さ れ た ｡ 保 存 条 件 性 状 確 認 質 量 偏 崩 壊 定 量 40℃75％ＲＨ・遮光 ６ヵ月 淡黄白色不透明の球形 白色不透明の球形軟カプセル剤で、 軟カプセル剤で、内容物 内容物は無色澄明な粘性の液体で は微黄色澄明な粘性の あった 液体であった 規格に適合 同左 規格に適合 同左 規格に適合 同左 108.6 105.2 イニシャル 試 験 差 試 験 試 験 試 験※ ※ ： 表 示 量 に 対 す る 含 有 率 (％ ) ２ . ＰＴＰ包 装 品 の 安 定 性 (長 期 保 存 試 験 ) ア ル フ ァ カ ル シ ド ー ル カ プ セ ル ３ μ g ｢サ ワ イ ｣ を ＰＴ Ｐ包 装 ( ポ リ 塩 化 ビ ニ ル フ ィ ル ム 、 ア ル ミ 箔 )し た 後 、 ピ ロ ー 包 装 (ア ル ミ 袋 )し た も の に つ い て 、 安 定性試験を行った。 そ の 結 果 、定 量 試 験 等 の 規 格 に 適 合 し 、安 定 な 製 剤 で あ る こ と が 確 認 さ れ た ｡ 保 存 条 件 性 確 認 質 量 偏 崩 壊 定 量 25℃60％ＲＨ・遮光 ３年 淡黄白色不透明の球形 白色不透明の球形軟カプセル剤で、 軟カプセル剤で、内容 内容物は無色澄明な粘性の液体で 物は無色澄明な粘性の あった 液体であった 規格に適合 同左 規格に適合 同左 規格に適合 同左 110.1 102.7 イニシャル 状 試 験 差 試 験 試 験 試 験※ ※ ： 表 示 量 に 対 す る 含 有 率 (％ ) 本資料は本剤の安定性を検討した資料であり、無包装で保存した本剤を臨床で使用した場合の有 効性・安全性についての評価は行っておりません。本剤を無包装で保存して臨床で使用する場合 は、医療機関の先生方のご判断のもとに行っていただきますようお願いいたします。 １／２ 沢井製薬株式会社 安定性試験データ アルファカルシドールカプセル３μg「サワイ」 ３. 無包装下の安定性 ア ル フ ァ カ ル シ ド ー ル カ プ セ ル ３ μ g｢サ ワ イ ｣の 無 包 装 の 製 剤 に つ い て 、 各 種条件下で保存し、安定性試験を行った。 その結果、湿度の条件下で性状変化、光の条件下で不純物増加、崩壊時間の 遅延及び含量低下が観察された。 保存条件 外観 内容物 性状 純度試験 崩壊試験 定量試験※ イニシャル 温度 (40℃ ３ ヵ 月 ) 湿度 (25℃ 75％ ＲＨ ３ヵ月) 光 (総 照 射 量 60万 ｌｘ･ｈｒ) 白色不透明の球形 軟カプセル剤 変化なし カプセル皮膜 が軟化 変化なし 無色の澄明な粘性 の液体 変化なし 変化なし 変化なし 問題なし 問題なし 100.0 問題なし 問題なし 98.2 問題なし 問題なし 100.0 不純物増加 崩壊遅延 92.4 日 本 病 院 薬 剤 師 会 編 ｢錠 剤 ･カ プ セ ル 剤 の 無 包 装 状 態 で の 安 定 性 情 報 ｣の 基 準 に 準 じて試験を行っている｡ ※：イ ニ シ ャ ル を 100と し た と き の 含 有 率 (％ ) 本資料は本剤の安定性を検討した資料であり、無包装で保存した本剤を臨床で使用した場合の有 効性・安全性についての評価は行っておりません。本剤を無包装で保存して臨床で使用する場合 は、医療機関の先生方のご判断のもとに行っていただきますようお願いいたします。 ２／２ 沢井製薬株式会社
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