安定性試験データアンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤／利尿薬配合剤ロサルヒド配合錠ＬＤ｢サワイ｣ (日本薬局方ロサルタンカリウム・ヒドロクロロチアジド錠 ) １ . ＰＴＰ包装品の安定性 (加速試験 ) ロサルヒド配合錠ＬＤ｢サワイ｣をＰＴＰ包装 (ポリ塩化ビニリデンフィルム、アルミ箔 )した後、ピロー包装 (アルミ袋 )したものについて、安定性試験を行った。その結果、定量試験等の規格に適合し、安定な製剤であることが確認された｡保存条件性状確認試験含量均一性試験溶出試験定量試験※ 40℃75％ＲＨ・遮光６ヵ月イニシャル白色のフィルムコーティング錠であった規格に適合規格に適合規格に適合ヒドロクロロチアジドロサルタンカリウム同左同左同左同左 99.4 99.8 99.4 99.5 ※ ：表示量に対する含有率 (％ ) ２ . バラ包装品の安定性 (加速試験 ) ロサルヒド配合錠ＬＤ｢サワイ｣をバラ包装 (ポリエチレン瓶、乾燥剤入り )したものについて、安定性試験を行った。その結果、定量試験等の規格に適合し、安定な製剤であることが確認された｡保存条件性状確認試験含量均一性試験溶出試験定量試験※ 40℃75％ＲＨ・遮光６ヵ月イニシャルヒドロクロロチアジドロサルタンカリウム白色のフィルムコーティング錠であった規格に適合規格に適合規格に適合同左同左同左同左 99.4 99.9 99.4 99.6 ※ ：表示量に対する含有率 (％ ) １／２沢井製薬株式会社安定性試験データアンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤／利尿薬配合剤ロサルヒド配合錠ＬＤ｢サワイ｣ (日本薬局方ロサルタンカリウム・ヒドロクロロチアジド錠 ) ３. 無包装下の安定性ロサルヒド配合錠ＬＤ｢サワイ｣の無包装の製剤について、各種条件下で保存し、安定性試験を行った。その結果、安定な製剤であることが確認された。保存条件イニシャル白色のフィルムコーティング錠硬度(kg) 8.3 溶出試験問題なし性状ヒドロ定量クロロチアジド試験※ ロサルタンカリウム湿度光室温温度 (25℃75％ＲＨ (総照射量 (25℃60％ＲＨ (40℃３ヵ月) ３ヵ月) 60万ｌｘ･ｈｒ) ３ヵ月 ) 変化なし変化なし変化なし変化なし 8.4 問題なし 9.3 問題なし 7.3 問題なし 8.4 問題なし 100.0 100.4 99.3 99.9 100.4 100.0 100.6 100.5 98.5 100.3 日本病院薬剤師会編｢錠剤･カプセル剤の無包装状態での安定性情報｣の基準に準じて試験を行っている｡ ※：イニシャルを 100としたときの含有率 (％ ) ４. 粉砕後の安定性ロサルヒド配合錠ＬＤ｢サワイ｣を粉砕後、以下の保存条件下で 30日間保存し、安定性試験を行った。その結果、いずれの保存条件下でも、粉砕 30日後まで安定な製剤であることが確認された。保存条件イニシャル性白色の粉末状ヒドロクロロ定量チアジド試験※ ロサルタンカリウム透明瓶開放透明瓶密栓褐色瓶密栓 (室温､30 日 ) (室温､30 日 ) (室温､30 日 ) 変化なし変化なし変化なし 100.0 99.8 98.9 100.0 100.0 98.7 99.3 99.9 ※：イニシャルを 100としたときの含有率 (％ ) ２／２沢井製薬株式会社