安定性試験データ セルトラリン錠100mg｢サワイ｣ １ . ＰＴＰ包 装 品 の 安 定 性 (加 速 試 験 ) セ ル ト ラ リ ン 錠 100mg｢サ ワ イ ｣を ＰＴＰ包 装 (ポ リ 塩 化 ビ ニ ル フ ィ ル ム 、ア ル ミ 箔 )し た も の に つ い て 、 安 定 性 試 験 を 行 っ た 。 そ の 結 果 、定 量 試 験 等 の 規 格 に 適 合 し 、安 定 な 製 剤 で あ る こ と が 確 認 さ れ た ｡ 保 存 条 件 性 40℃75％ＲＨ・遮光 ６ヵ月 イニシャル 状 確 認 試 験 含量均一性試験 溶 出 試 験 定 量 試 験※ 白色の割線入りフィルムコーティング 錠であった 規格に適合 規格に適合 規格に適合 98.8 同左 同左 同左 同左 99.5 ※ ： 表 示 量 に 対 す る 含 有 率 (％ ) ２ . バ ラ 包 装 品 の 安 定 性 (加 速 試 験 ) セ ル ト ラ リ ン 錠 100mg｢サ ワ イ ｣を バ ラ 包 装 (ポ リ エ チ レ ン 瓶 )し た も の に つ い て、安定性試験を行った。 そ の 結 果 、定 量 試 験 等 の 規 格 に 適 合 し 、安 定 な 製 剤 で あ る こ と が 確 認 さ れ た ｡ 保 存 条 件 性 40℃75％ＲＨ・遮光 ６ヵ月 イニシャル 状 確 認 試 験 含量均一性試験 溶 出 試 験 定 量 試 験※ 白色の割線入りフィルムコーティング 錠であった 規格に適合 規格に適合 規格に適合 98.8 同左 同左 同左 同左 99.8 ※ ： 表 示 量 に 対 す る 含 有 率 (％ ) 本資料は本剤の安定性を検討した資料であり、無包装で保存・粉砕・分割した本剤を臨床で使用した 場合の有効性・安全性についての評価は行っておりません。本剤を無包装で保存・粉砕・分割して臨 床で使用する場合は、医療機関の先生方のご判断のもとに行っていただきますようお願いいたします。 １／３ 沢井製薬株式会社 安定性試験データ セルトラリン錠100mg｢サワイ｣ ３. 無包装下の安定性 セ ル ト ラ リ ン 錠 100mg｢サ ワ イ ｣の 無 包 装 の 製 剤 に つ い て 、 各 種 条 件 下 で 保 存 し、安定性試験を行った。 その結果、光の条件下で性状変化が観察された。 保存条件 性 状 硬 度 (kg) 溶出試験 定量試験※ 室温 光 湿度 温度 (25℃75％ＲＨ (総 照 射 量 (25℃60％ＲＨ イニシャル (40℃３ヵ月) ３ ヵ月 ) 60万 ｌｘ･ｈｒ) ３ヵ月) 白色の割線入り わずかに黄色 フィルムコーテ 変化なし 変化なし み を 帯 び た 変化なし ィング錠 (規格内) 17.4 19.2 15.2 14.3 17.2 問題なし 問題なし 問題なし 問題なし 問題なし 100.0 101.2 100.9 99.5 98.7 日 本 病 院 薬 剤 師 会 編 ｢錠 剤 ･カ プ セ ル 剤 の 無 包 装 状 態 で の 安 定 性 情 報 ｣の 基 準 に 準 じ て 試 験を行っている｡ ※：イ ニ シ ャ ル を 100と し た と き の 含 有 率 (％ ) ４. 粉砕後の安定性 セ ル ト ラ リ ン 錠 100mg｢サ ワ イ ｣を 粉 砕 後 、以 下 の 保 存 条 件 下 で 30日 間 保 存 し 、 安定性試験を行った。 そ の 結 果 、 い ず れ の 保 存 条 件 下 で も 、 粉 砕 30日 後 ま で 安 定 な 製 剤 で あ る こ と が確認された。 保存条件 イニシャル 性 状 定量試験※ 白色の粉末 100.0 透明瓶開放 (室 温 ､30 日 ) 変化なし 98.3 透明瓶密栓 (室 温 ､30 日 ) 変化なし 98.8 褐色瓶密栓 (室 温 ､30 日 ) 変化なし 97.8 ※：イ ニ シ ャ ル を 100と し た と き の 含 有 率 (％ ) 本資料は本剤の安定性を検討した資料であり、無包装で保存・粉砕・分割した本剤を臨床で使用した 場合の有効性・安全性についての評価は行っておりません。本剤を無包装で保存・粉砕・分割して臨 床で使用する場合は、医療機関の先生方のご判断のもとに行っていただきますようお願いいたします。 ２／３ 沢井製薬株式会社 安定性試験データ セルトラリン錠100mg｢サワイ｣ ５. 分割後の安定性 セ ル ト ラ リ ン 錠 100mg｢サ ワ イ ｣を 分 割 後 、 以 下 の 保 存 条 件 下 で 保 存 し 、 安 定 性試験を行った。 その結果、光の条件下で性状変化が観察された。 保存条件 イニシャル 表面 分割面 溶 出 試 験 定 量 試 験 ※ 白色 白色 問題なし 100.0 性状 室温 光 (25℃60％ＲＨ４ 週 間 ) (総 照 射 量 60万 ｌｘ･ｈｒ) 変化なし 微黄色に変化 変化なし 変化なし 問題なし 問題なし 99.1 99.5 ※：イ ニ シ ャ ル を 100と し た と き の 含 有 率 (％ ) 分割面 表面 分割後の錠剤 (イ メ ー ジ ) 本資料は本剤の安定性を検討した資料であり、無包装で保存・粉砕・分割した本剤を臨床で使用した 場合の有効性・安全性についての評価は行っておりません。本剤を無包装で保存・粉砕・分割して臨 床で使用する場合は、医療機関の先生方のご判断のもとに行っていただきますようお願いいたします。 ３／３ 沢井製薬株式会社
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