安定性試験データ オランザピン錠2.5mg｢サワイ｣ １ . ＰＴＰ包 装 品 の 安 定 性 (加 速 試 験 ) オ ラ ン ザ ピ ン 錠 2.5mg｢サ ワ イ ｣を ＰＴＰ包 装 (ポ リ 塩 化 ビ ニ リ デ ン フ ィ ル ム 、ア ル ミ 箔 )し た 後 、 ピ ロ ー 包 装 (ア ル ミ 袋 )し た も の に つ い て 、 安 定 性 試 験 を 行 った。 そ の 結 果 、定 量 試 験 等 の 規 格 に 適 合 し 、安 定 な 製 剤 で あ る こ と が 確 認 さ れ た ｡ 保 存 条 件 性 状 確 認 試 験 純 度 試 験 含量均一性試験 溶 出 試 験 定 量 試 験※ 40℃75％ＲＨ・遮光 ６ヵ月 白色のフィルムコーティング錠であった 同左 規格に適合 同左 規格に適合 同左 規格に適合 同左 規格に適合 同左 99.1 98.4 イニシャル ※ ： 表 示 量 に 対 す る 含 有 率 (％ ) ２ . バ ラ 包 装 品 の 安 定 性 (加 速 試 験 ) オ ラ ン ザ ピ ン 錠 2.5mg｢サ ワ イ ｣を バ ラ 包 装 (ポ リ エ チ レ ン 瓶 、 乾 燥 剤 入 り )し たものについて、安定性試験を行った。 そ の 結 果 、定 量 試 験 等 の 規 格 に 適 合 し 、安 定 な 製 剤 で あ る こ と が 確 認 さ れ た ｡ 保 存 条 件 性 状 確 認 試 験 純 度 試 験 含量均一性試験 溶 出 試 験 定 量 試 験※ 40℃75％ＲＨ・遮光 ６ヵ月 白色のフィルムコーティング錠であった 同左 規格に適合 同左 規格に適合 同左 規格に適合 同左 規格に適合 同左 99.1 98.4 イニシャル ※ ： 表 示 量 に 対 す る 含 有 率 (％ ) 本資料は本剤の安定性を検討した資料であり、無包装で保存・粉砕した本剤を臨床で使用した場 合の有効性・安全性についての評価は行っておりません。本剤を無包装で保存・粉砕して臨床で 使用する場合は、医療機関の先生方のご判断のもとに行っていただきますようお願いいたします。 １／２ 沢井製薬株式会社 安定性試験データ オランザピン錠2.5mg｢サワイ｣ ３. 無包装下の安定性 オ ラ ン ザ ピ ン 錠 2.5mg｢サ ワ イ ｣の 無 包 装 の 製 剤 に つ い て 、 各 種 条 件 下 で 保 存 し、安定性試験を行った。 その結果、安定な製剤であることが確認された。 保存条件 イニシャル 白色のフィルム コーティング錠 硬 度 (kg) 11.3 純度試験 問題なし 溶出試験 問題なし 定量試験※ 100.0 性 状 室温 光 湿度 温度 (25℃75％ＲＨ (総 照 射 量 (25℃60％ＲＨ (40℃３ヵ月) ３ ヵ月 ) 60万 ｌｘ･ｈｒ) ３ヵ月) 変化なし 変化なし 変化なし 変化なし 9.8 問題なし 問題なし 99.1 8.7 問題なし 問題なし 98.5 8.3 問題なし 問題なし 99.2 9.4 問題なし 問題なし 98.3 日 本 病 院 薬 剤 師 会 編 ｢錠 剤 ･カ プ セ ル 剤 の 無 包 装 状 態 で の 安 定 性 情 報 ｣の 基 準 に 準 じ て 試 験を行っている｡ ※：イ ニ シ ャ ル を 100と し た と き の 含 有 率 (％ ) ４. 粉砕後の安定性 オ ラ ン ザ ピ ン 錠 2.5mg｢サ ワ イ ｣を 粉 砕 後 、以 下 の 保 存 条 件 下 で 30日 間 保 存 し 、 安定性試験を行った。 そ の 結 果 、 い ず れ の 保 存 条 件 下 で も 、 粉 砕 30日 後 ま で 安 定 な 製 剤 で あ る こ と が確認された。 保存条件 イニシャル 性 状 定量試験※ 微黄白色の粉末 100.0 透明瓶開放 (室 温 ､30 日 ) 変化なし 99.6 透明瓶密栓 (室 温 ､30 日 ) 変化なし 100.2 褐色瓶密栓 (室 温 ､30 日 ) 変化なし 99.4 ※：イ ニ シ ャ ル を 100と し た と き の 含 有 率 (％ ) 本資料は本剤の安定性を検討した資料であり、無包装で保存・粉砕した本剤を臨床で使用した場 合の有効性・安全性についての評価は行っておりません。本剤を無包装で保存・粉砕して臨床で 使用する場合は、医療機関の先生方のご判断のもとに行っていただきますようお願いいたします。 ２／２ 沢井製薬株式会社
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