安定性試験データ メキシレチン塩酸塩カプセル50mg｢サワイ｣ １ . ＰＴＰ包 装 品 の 安 定 性 (長 期 保 存 試 験 ) メ キ シ レ チ ン 塩 酸 塩 カ プ セ ル 50mg｢サ ワ イ ｣を ＰＴＰ包 装 (ポ リ 塩 化 ビ ニ ル フ ィ ル ム 、 ア ル ミ 箔 )し た 後 、 ピ ロ ー 包 装 (ポ リ エ チ レ ン 袋 )し た も の に つ い て 、 安定性試験を行った。 そ の 結 果 、定 量 試 験 等 の 規 格 に 適 合 し 、安 定 な 製 剤 で あ る こ と が 確 認 さ れ た ｡ 保 存 条 件 性 状 溶 出 試 験 定 量 試 験※ 室温・遮光 ３年 イニシャル 頭部淡黄赤色不透明、胴部淡黄褐色不 透明の硬カプセル剤で、内容物は白色 の粒を含む粉末で、においはなかった 規格に適合 100.9 同左 同左 101.0 ※ ： 表 示 量 に 対 す る 含 有 率 (％ ) ２. 無包装下の安定性 メ キ シ レ チ ン 塩 酸 塩 カ プ セ ル 50mg｢サ ワ イ ｣の 無 包 装 の 製 剤 に つ い て 、各 種 条 件下で保存し、安定性試験を行った。 その結果、安定な製剤であることが確認された。 保存条件 外 状 観 内容物 性 溶出試験 定量試験※ 湿度 光 温度 (25℃ 75％ ＲＨ (総 照 射 量 (40℃ ３ ヵ 月 ) ３ヵ月) 60万 ｌｘ･ｈｒ) イニシャル 頭部淡黄赤色不透明、 胴部淡黄褐色不透明 の硬カプセル剤 変化なし 変化なし 変化なし 白色の粉末 変化なし 変化なし 変化なし 問題なし 100.0 問題なし 104.5 問題なし 104.6 問題なし 97.7 日 本 病 院 薬 剤 師 会 編 ｢錠 剤 ･カ プ セ ル 剤 の 無 包 装 状 態 で の 安 定 性 情 報 ｣の 基 準 に 準 じて試験を行っている｡ ※：イ ニ シ ャ ル を 100と し た と き の 含 有 率 (％ ) 本資料は本剤の安定性を検討した資料であり、無包装で保存・脱カプセルした本剤を臨床で使用した 場合の有効性・安全性についての評価は行っておりません。本剤を無包装で保存・脱カプセルして臨 床で使用する場合は、医療機関の先生方のご判断のもとに行っていただきますようお願いいたします。 １／２ 沢井製薬株式会社 安定性試験データ メキシレチン塩酸塩カプセル50mg｢サワイ｣ ３. 脱カプセル後の安定性 メ キ シ レ チ ン 塩 酸 塩 カ プ セ ル 50mg｢サ ワ イ ｣を 脱 カ プ セ ル 後 、以 下 の 保 存 条 件 下 で 30日 間 保 存 し 、 安 定 性 試 験 を 行 っ た 。 そ の 結 果 、 い ず れ の 保 存 条 件 下 で も 、 脱 カ プ セ ル 30日 後 ま で 安 定 な 製 剤 で あ ることが確認された。 保存条件 イニシャル 性 状 定量試験※ 白色の粉末 100.0 透明瓶開放 (室 温 ､30日 ) 変化なし 100.8 透明瓶密栓 (室 温 ､30日 ) 変化なし 100.5 褐色瓶密栓 (室 温 ､30日 ) 変化なし 99.8 ※：イ ニ シ ャ ル を 100と し た と き の 含 有 率 (％ ) 本資料は本剤の安定性を検討した資料であり、無包装で保存・脱カプセルした本剤を臨床で使用した 場合の有効性・安全性についての評価は行っておりません。本剤を無包装で保存・脱カプセルして臨 床で使用する場合は、医療機関の先生方のご判断のもとに行っていただきますようお願いいたします。 ２／２ 沢井製薬株式会社
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