安定性試験データエスエーワン配合顆粒Ｔ25 １ . 分包包装品の安定性 (加速試験 ) エスエーワン配合顆粒Ｔ25を分包包装 (ポリエチレンセロハン袋 )した後、ピロー包装 (アルミ袋、乾燥剤入り )したものについて、安定性試験を行った。その結果、定量試験等の規格に適合し、安定な製剤であることが確認された｡保存条件イニシャル性状確認試験含量均一性試験溶出試験ﾃｶﾞﾌｰﾙ定量ｷﾞﾒﾗｼﾙ試験※ ｵﾃﾗｼﾙｶﾘｳﾑ白色の顆粒剤の分包品であった規格に適合規格に適合規格に適合 100.6 102.3 101.8 40℃75％ＲＨ・遮光６ヵ月同左同左同左同左 102.4 101.9 102.1 ※ ：表示量に対する含有率 (％ ) ２. 無包装下の安定性エスエーワン配合顆粒Ｔ25の無包装の製剤について、各種条件下で保存し、安定性試験を行った。その結果、光の条件下で性状変化が観察された。保存条件性溶出定量試験※ 状試験ﾃｶﾞﾌｰﾙｷﾞﾒﾗｼﾙｵﾃﾗｼﾙｶﾘｳﾑ保存条件性溶出定量試験※ 温度 (40℃３ヵ月) 変化なし問題なし 99.6 98.3 98.3 湿度 (25℃75％ＲＨ３ヵ月 ) 変化なし問題なし 98.9 98.5 98.5 イニシャル光 (総照射量 120 万ｌｘ･ｈｒ) 室温 (25℃60％ＲＨ３ヵ月 ) 白色の顆粒剤問題なし 100.0 100.0 100.0 うすい褐色に変色問題なし 100.1 98.0 99.8 変化なし問題なし 100.8 99.8 99.4 イニシャル状験試ﾃｶﾞﾌｰﾙｷﾞﾒﾗｼﾙｵﾃﾗｼﾙｶﾘｳﾑ白色の顆粒剤問題なし 100.0 100.0 100.0 日本病院薬剤師会編｢錠剤･カプセル剤の無包装状態での安定性情報｣の基準に準じて試験を行っている｡ ※：イニシャルを 100としたときの含有率 (％ ) 本資料は本剤の安定性を検討した資料であり、臨床で使用した場合の有効性・安全性についての評価は行っておりません。添付文書に記載のない用法で使用される際は、医療機関の先生方のご判断のもとに行っていただきますようお願いいたします。１／２沢井製薬株式会社安定性試験データエスエーワン配合顆粒Ｔ25 ３ . 分包包装品 (ピロー包装なし )の安定性エスエーワン配合顆粒Ｔ 25の分包包装品 (ピロー包装なし )について、室温条件下で保存し、安定性試験を行った。その結果、安定な製剤であることが確認された｡保存条件性溶イニシャル状験室温 (25℃60％ＲＨ・遮光６ヵ月) 変化なし問題なし 99.6 99.5 98.7 白色の顆粒剤出試問題なしﾃｶﾞﾌｰﾙ 100.0 定量ｷﾞﾒﾗｼﾙ 100.0 試験※ ｵﾃﾗｼﾙｶﾘｳﾑ 100.0 日本病院薬剤師会編｢錠剤･カプセル剤の無包装状態での安定性情報｣の基準に準じて試験を行っている｡ ※：イニシャルを 100としたときの含有率 (％ ) なお、テガフール･ギメラシル･オテラシルカリウム配合顆粒は、日本病院薬剤師会監修｢抗悪性腫瘍剤の院内取扱い指針抗がん薬調製マニュアル第３版｣の抗がん薬の取扱い基準により、｢危険度 Ⅰ ｣に分類されている｡本資料は本剤の安定性を検討した資料であり、臨床で使用した場合の有効性・安全性についての評価は行っておりません。添付文書に記載のない用法で使用される際は、医療機関の先生方のご判断のもとに行っていただきますようお願いいたします。２／２沢井製薬株式会社