閉鎖式接続器具に関する資料 エピルビシン塩酸塩注射液10mg/５mL／50mg/25mL｢サワイ｣ 各種閉鎖式接続器具への本剤の適合性を確認するため、バイアル適合性試験を実施した。 試験に使用した器具 使用した器具 シリンジアダプタ 閉鎖式接続器具 (メ ー カ ー ) ＢＤフ ァ シ ー ル (日 本 ベ ク ト ン ・ デ ィ ッ キ ン ソ ン 株式会社) Ｃｈｅｍｏ ＣＬＡＶＥ (株 式 会 社 パ ル メ デ ィ カ ル ) ケモセーフ (テ ル モ 株 式 会 社 ) バイアルアダプタ ＢＤフ ァ シ ー ル プ ロ テ ク タ Ｐ21Ｊ(10mg/５ mL) Ｐ50Ｊ(50mg/25mL) Ｃｈｅｍｏ ＣＬＡＶＥ Ｇｅｎｉｅ ＣＶ100 ケモセーフバイアルアダプター ＫＳ-ＶＡ201 シリンジ テルモシリンジ ＢＤフ ァ シ ー ル イ ン ジ ェ ク タ ＳＳ-10ＬＺＰ(10mg/５ mL) ルアーロック ＳＳ-50ＬＺ(50mg/25mL) テルモシリンジ Ｃｈｅｍｏ ＣＬＡＶＥ Ｓｐｉｒｏｓ ＳＳ-10ＬＺＰ(10mg/５ mL) ＣＨ2000 ＳＳ-50ＬＺ(50mg/25mL) ケモセーフシリンジ ＫＳ-ＳＳ10Ｐ(10mg/５ mL) ＫＳ-ＳＳ50Ｐ(50mg/25mL) １／２ 沢井製薬株式会社 閉鎖式接続器具に関する資料 エピルビシン塩酸塩注射液10mg/５mL／50mg/25mL｢サワイ｣ 試験結果 バイアル適合性試験 ● エ ピ ル ビ シ ン 塩 酸 塩 注 射 液 10mg/５ mL｢サ ワ イ ｣ 本 剤 に バ イ ア ル ア ダ プ タ を 装 着 し た 後 、シ リ ン ジ ア ダ プ タ 及 び シ リ ン ジ を 接 続 し た と こ ろ 、液 漏 れ や 操 作 性 (ぐ ら つ き・回 転 ) に 問 題 は な か っ た 。ま た 、バ イ ア ル 内 の 薬 液 を 採 取 し 採 取 後 の ゴ ム 栓 の 状 態 を 確 認 し た と こ ろ 、ゴ ム 栓 の 抜 け 落 ち や 破 損 は な かった。 ● エ ピ ル ビ シ ン 塩 酸 塩 注 射 液 50mg/25mL｢サ ワ イ ｣ Ｃｈｅｍｏ ＣＬＡＶＥは、本 剤 に装 着 す る 際 、 バ イ ア ル 肩 部 分 に 接 触 し て し ま い 、 装 着 が で き な か っ た 。 ＢＤフ ァ シ ー ル と ケ モ セ ー フ に つ い て は 、 バ イ ア ル ア ダ プ タ を 装 着 し た 後 、 シ リ ン ジ ア ダ プ タ 及 び シ リ ン ジ を 接 続 し た と こ ろ 、液 漏 れ や 操 作 性 (ぐ ら つ き・回 転 )に 問 題 は な か っ た 。ま た 、バ イ ア ル 内 の 薬 液 を 採 取 し 採 取 後 の ゴ ム 栓 の 状 態 を 確 認 し た と ころ、ゴム栓の抜け落ちや破損はなかった。 製品名 エピルビシン塩酸塩注射液 10mg/５ mL｢サ ワ イ ｣ エピルビシン塩酸塩注射液 50mg/25mL｢サ ワ イ ｣ 閉鎖式接続器具 ＢＤフ ァ シ ー ル Ｃｈｅｍｏ ＣＬＡＶＥ ケモセーフ ＢＤフ ァ シ ー ル Ｃｈｅｍｏ ＣＬＡＶＥ ケモセーフ 液漏れ なし なし なし なし － (不 適 合 ) なし 操作性 問題なし 問題なし 問題なし 問題なし － (不 適 合 ) 問題なし ゴム栓の状態 問題なし 問題なし 問題なし 問題なし － (不 適 合 ) 問題なし (ｎ ＝ ３ ) ２／２ 沢井製薬株式会社
© Copyright 2025 ExpyDoc
