安定性試験データ非ステロイド性鎮痛・抗炎症剤エトドラク錠200mg「ＳＷ」（エトドラク錠）１ . ＰＴＰ包装品の安定性 (長期保存試験 ) エトドラク錠 200mg｢ＳＷ｣をＰＴＰ包装 (ポリ塩化ビニルフィルム、アルミ箔 )した後、ピロー包装 (ポリエチレン袋 )したものについて、安定性試験を行った。その結果、定量試験等の規格に適合し、安定な製剤であることが確認された｡保存条件性状溶出試験定量試験※ 室温・遮光３年イニシャル淡黄色のフィルムコーティング錠であった規格に適合 99.7 同左同左 99.8 ※ ：表示量に対する含有率 (％ ) ２ . バラ包装品の安定性 (長期保存試験 ) エトドラク錠 200mg｢ＳＷ｣をバラ包装 (ポリエチレン袋 )したものについて、安定性試験を行った。その結果、定量試験等の規格に適合し、安定な製剤であることが確認された。保存条件性状溶出試験定量試験※ 室温・遮光３年イニシャル淡黄色のフィルムコーティング錠であった規格に適合 99.0 同左同左 99.8 ※ ：表示量に対する含有率 (％ ) １／２沢井製薬株式会社安定性試験データ非ステロイド性鎮痛・抗炎症剤エトドラク錠200mg「ＳＷ」（エトドラク錠）３. 無包装下の安定性エトドラク錠 200mg｢ＳＷ｣の無包装の製剤について、各種条件下で保存し、安定性試験を行った。その結果、安定な製剤であることが確認された｡保存条件性イニシャル状硬度 (kg) 溶出試験定量試験※ 淡黄色のフィルムコーティング錠 14.3 問題なし 100.0 温度 (40℃３ヵ月) 湿度 (25℃75％ＲＨ３ヵ月) 光 (総照射量 60万ｌｘ･ｈｒ) 変化なし変化なし変化なし 13.5 問題なし 99.4 14.4 問題なし 99.4 14.4 問題なし 100.0 日本病院薬剤師会編｢錠剤･カプセル剤の無包装状態での安定性情報｣の基準に準じて試験を行っている｡ ※：イニシャルを 100としたときの含有率 (％ ) ４. 粉砕後の安定性エトドラク錠 200mg｢ＳＷ｣を粉砕後、以下の保存条件下で 30日間保存し、安定性試験を行った。その結果、透明瓶開放の条件下で含量低下が観察された。保存条件性状定量試験※ イニシャル微黄白色の粉末 100.0 透明瓶開放 (室温 ) 14日 30日変化変化なしなし 98.9 96.8 透明瓶密栓 (室温 ) 14日 30日変化変化なしなし 99.7 98.1 褐色瓶密栓 (室温 ) 14日 30日変化変化なしなし 99.4 97.6 ※ ：イニシャルを 100としたときの含有率 (％ ) ２／２沢井製薬株式会社