平成 27 年 10 月医療関係者各位鼻腔内 MRSA 除菌剤日本薬局方ムピロシンカルシウム軟膏「バクトロバン®鼻腔用軟膏 2％」の異物混入該当製造番号訂正について謹啓時下先生におかれましては益々ご清栄のこととお慶び申し上げます。平素は格別のご愛顧を賜り、厚く御礼申し上げます。さて、先にご案内いたしましたとおり、弊社の鼻腔内 MRSA 除菌剤「バクトロバン®鼻腔用軟膏 2%」（以下本剤）につきまして、本剤の原薬であるムピロシンカルシウムの製造所（英国ワ―ジング工場）への FDA 査察中に GMP 上の懸念が示されたことから、本剤の品質に関する調査結果が明らかとなるまでの間、全世界的に特約店様への出荷を停止させて頂いておりました。（本邦においては 7 月 23 日より出荷停止）調査の結果、2013 年に製造された本剤の原薬であるムピロシンカルシウムの一部に極微量の異物混入が認められたことが明らかとなりました。しかし、医学的評価において健康被害を生じる明らかなリスクはないことが確認されたことなどから、先日より在庫の出荷再開のご案内を申し上げた次第でございます。その際に異物混入の認められた対象製造番号を『C706563』とご案内しておりました。しかしその後、改めて製造番号の確認を行った所、ご案内しておりました上記『C706563』は対象製造番号ではなく、実際は下表の『C683306』並びに『C698985』が対象製造番号であったことが判明いたしました。このご案内をもって訂正させていただきますと共に多大なるご迷惑とご心配をおかけしましたことを重ねて深くお詫び申し上げます。なお、現時点においても原薬製造所の改善措置完了および再稼働時期が未定であり、誠に遺憾ながら引き続き特約店様への出荷量を調整させていただかざるを得ない状況でございます。何卒ご理解賜りますようお願い申し上げます。謹白正対象ロット番号出荷時期 C683306 2014年11月4日~12月22日 C698985 2014年12月18日~2015年6月2日対象ロット番号出荷時期 C706563 2015年5月21日~7月22日誤グラクソ・スミスクライン株式会社品質保証責任者倉又英幸