№１５－００６ ・・・医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。 ・・・ ２０１５年３月 「効能・効果」の追加及び 使用上の注意改訂のお知らせ 日本薬局方 注射用バンコマイシン塩酸塩 グリコペプチド系抗生物質製剤 この度、標記製品に関しまして平成 27 年 3 月 11 日付で下記の通り「効能・効果」の一部変更承認を取得致し ましたのでご案内申し上げます。 また、これに伴い「使用上の注意」を改訂致しましたので併せてご案内申し上げます。 なお、改訂後の添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには若干の日数を要しますので、今後のご使用に 際しましては、本内容をご参照くださいますようお願い申し上げます。 １.改訂内容（抜粋） （承認事項一部変更承認による追加箇所 （自主改訂による追加箇所 改 訂 後 改 訂 下線： 下線： ） ） 前 【効能・効果】 1.＜適応菌種＞ バンコマイシンに感性のメチシリン耐性黄色ブドウ球菌 （MRSA） ＜適応症＞ 敗血症、感染性心内膜炎、外傷・熱傷及び手術創等の二次感 染、骨髄炎、関節炎、肺炎、肺膿瘍、膿胸、腹膜炎、化膿性 髄膜炎 2.＜適応菌種＞ バンコマイシンに感性のメチシリン耐性コアグラーゼ陰性 ブドウ球菌（MRCNS） ＜適応症＞ 敗血症、感染性心内膜炎、外傷・熱傷及び手術創等の二次感 染、骨髄炎、関節炎、腹膜炎、化膿性髄膜炎 3.＜適応菌種＞ バンコマイシンに感性のペニシリン耐性肺炎球菌（PRSP） ＜適応症＞ 敗血症、肺炎、化膿性髄膜炎 4.MRSA 又は MRCNS 感染が疑われる発熱性好中球減少症 【効能・効果】 1.＜適応菌種＞ バンコマイシンに感性のメチシリン耐性黄色ブドウ球菌 （MRSA） ＜適応症＞ 敗血症、感染性心内膜炎、外傷・熱傷及び手術創等の二次感 染、骨髄炎、関節炎、肺炎、肺膿瘍、膿胸、腹膜炎、化膿性 髄膜炎 2.＜適応菌種＞ バンコマイシンに感性のメチシリン耐性コアグラーゼ陰性 ブドウ球菌（MRCNS） ＜適応症＞ 敗血症、感染性心内膜炎、外傷・熱傷及び手術創等の二次感 染、骨髄炎、関節炎、腹膜炎、化膿性髄膜炎 ←追加 〈効能・効果に関連する使用上の注意〉 (1)本剤の副作用として聴力低下、難聴等の第 8 脳神経障害が みられることがあり、また化膿性髄膜炎においては、後遺 症として聴覚障害が発現するおそれがあるので、特に小児 等、適応患者の選択に十分注意し、慎重に投与すること。 (2)PRSP 肺炎の場合には、アレルギー、薬剤感受性など他剤に よる効果が期待できない場合にのみ使用すること。 (3) ＜現行(2)の通り。項番号のみ変更＞ 〈効能・効果に関連する使用上の注意〉 (1)本剤の副作用として聴力低下、難聴等の第 8 脳神経障害が みられることがあり、また化膿性髄膜炎においては、後遺 症として聴覚障害が発現するおそれがあるので、特に小児 等、適応患者の選択に十分注意し、慎重に投与すること。 ←追加 3.MRSA 又は MRCNS 感染が疑われる発熱性好中球減少症 (2) ＜略＞ ＜裏面につづく＞ －バンコマイシン塩酸塩点滴静注用「タイヨー」 1/2－ 改 訂 後 【使用上の注意】 2.重要な基本的注意 (1) ＜略＞ (2)本剤はメチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）感染症、メチ シリン耐性コアグラーゼ陰性ブドウ球菌（MRCNS）感染症、 ペニシリン耐性肺炎球菌（PRSP）感染症に対してのみ有用性 が認められている。ただし、ブドウ球菌性腸炎に対しては非 経口的に投与しても有用性は認められない。 (3)、(4) ＜略＞ 改 訂 前 【使用上の注意】 2.重要な基本的注意 (1) ＜略＞ (2)本剤はメチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）感染症、メチ シリン耐性コアグラーゼ陰性ブドウ球菌（MRCNS）感染症に 対してのみ有用性が認められている。ただし、ブドウ球菌性 腸炎に対しては非経口的に投与しても有用性は認められな い。 (3)、(4) ＜略＞ 2015年3月改訂 ２.改訂理由 1)承認事項の一部変更承認(平成27年3月11日付)取得に基づく改訂（【効能・効果】） 本剤において、下記の適応が承認されたことから改訂致しました。 ① 適応菌種「バンコマイシンに感性のペニシリン耐性肺炎球菌（PRSP） 」 ② ①の適応菌種に対する適応症「敗血症、肺炎、化膿性髄膜炎」 2)「効能・効果」の承認事項の一部変更承認取得に伴う改訂 上記適応承認に伴い、 〈効能・効果に関連する使用上の注意〉及び「重要な基本的注意」の項を改訂致しました。 本添付文書改訂情報は医薬品医療機器総合機構のインターネット情報提供ホームページ（http://www.info.pmda.go.jp/）に 最新添付文書並びに医薬品安全対策情報（ＤＳＵ）を掲載致します。あわせてご利用下さい。 －バンコマイシン塩酸塩点滴静注用「タイヨー」 2/2－
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