平成 27 年 7 月 医療関係者各位 鼻腔内 MRSA 除菌剤 日本薬局方ムピロシンカルシウム軟膏「バクトロバン鼻腔用軟膏 2％」の出荷停止のお詫びとお知らせ 謹啓 時下 先生におかれましては益々ご清栄のこととお慶び申し上げます。 平素は格別のご愛顧を賜り、厚く御礼申し上げます。 さて、弊社の鼻腔内 MRSA 除菌剤「バクトロバン鼻腔用軟膏 2%」の原薬であるムピロシンカルシウムの製造 所（英国ワ―ジング工場）において、FDA による査察中に GMP 上の懸念が示され、現在、詳細な調査を実施し ています。現時点では GMP 上の懸念が払しょくされていないため、弊社が取りうる最善の措置として、調査結果 が出るまでの期間、全世界的に「バクトロバン鼻腔用軟膏 2％」の弊社からの出荷を一時停止するようにとの指 示が英国工場より 7 月 17 日付けで出されました。これを受けて、日本国内においても「バクトロバン鼻腔用軟膏 2％」の特約店様への出荷を停止させていただくこととなりました。 なお、これまで市場へ出荷された製品はすべて日本において品質試験に合格したことを確認した上で出荷し ております。また、弊社の安全性データーベースを確認しておりますが副作用を含む有害事象の発現頻度や種 類に特別の変化は観察されておりません。 弊社と致しましては、今回の事態を深刻に受け止め、一刻も早い出荷再開に向け鋭意努力しておりますが、 調査結果が出るまでの少なくとも数週間は出荷が困難な状況でございます。今後の出荷再開の見込みにつきま しては、わかり次第改めてご案内申し上げます。 この度の出荷停止につきましては、患者の皆様ならびに医療関係の先生方に、多大なご心配およびご迷惑を おかけ致しますことを心より深くお詫び申し上げます。 出荷停止対象品目 品名 ® 『バクトロバン 鼻腔用軟膏 2%』 3ｇ 5 本包装 統一商品コード 246731010 謹白 グラクソ・スミスクライン株式会社 品質保証責任者 倉又 英幸
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