2015 年 9 月 8 日 ポマリストカプセル 1mg･2mg･3mg･4mg 副作用発現状況 （集計対象期間：2015 年 5 月 21 日～2015 年 8 月 31 日） 拝啓 平素は格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます。 この度、ポマリストカプセル 1mg･2mg･3mg･4mg の副作用発現状況をまとめましたので、 ご報告いたします（下表） 。 今後とも、本剤の「効能・効果」 、「用法・用量」、「使用上の注意」等をご確認いただき、 本剤を適正にご使用いただきますようお願い申し上げます。 また、本剤にかかわる副作用情報の収集にご協力賜りますようお願い申し上げます。 敬具 セルジーン株式会社 表 ポマリストにかかわる副作用の発現状況 副作用の分類 感染症および寄生虫症 重篤 非重篤 総計 40 17 56 菌血症 1 気管支炎 2 1 2 4 気管支肺炎 1 1 帯状疱疹 3 3 1 5 1 1 3 24 感染 4 咽頭炎 肺炎 21 急性腎盂腎炎 1 1 敗血症 5 5 敗血症性ショック 2 2 上気道感染 1 尿路感染 サイトメガロウイルス血症 2 細菌性肺炎 1 肺感染 1 医療機器関連感染 2 3 2 2 2 1 1 1 1/6 2 1 副作用の分類 重篤 口腔ヘルペス 良性、悪性および詳細不明の新生物 非重篤 総計 1 1 2 2 肺腺癌 1 1 膵癌 1 1 （嚢胞およびポリープを含む） 血液およびリンパ系障害 84 28 108 貧血 27 4 31 播種性血管内凝固 2 2 発熱性好中球減少症 11 11 白血球減少症 2 5 7 好中球減少症 23 19 42 汎血球減少症 4 血小板減少症 16 骨髄機能不全 16 代謝および栄養障害 13 高カルシウム血症 2 高カリウム血症 3 4 4 20 16 11 23 2 2 5 高リン酸塩血症 1 1 高尿酸血症 2 2 低アルブミン血症 1 1 低カルシウム血症 1 1 低クロール血症 1 1 低カリウム血症 1 1 低ナトリウム血症 1 1 腫瘍崩壊症候群 7 食欲減退 3 7 2 5 精神障害 1 1 譫妄 1 1 神経系障害 8 失語症 1 1 脳出血 1 1 複雑部分発作 1 1 浮動性めまい 35 5 2/6 41 5 副作用の分類 重篤 塞栓性脳卒中 非重篤 1 総計 1 頭痛 1 1 感覚鈍麻 2 2 意識消失 1 1 記憶障害 2 2 ミオクローヌス 1 1 悪性症候群 1 1 末梢性ニューロパチー 15 15 末梢性感覚ニューロパチー 1 1 10 11 傾眠 1 失神 1 振戦 1 1 脳幹症候群 1 眼障害 1 1 1 6 7 白内障 1 1 眼瞼浮腫 1 1 緑内障 1 1 網膜静脈閉塞 1 1 霧視 2 2 視力低下 1 1 視力障害 1 1 1 1 1 1 2 7 耳および迷路障害 耳鳴 心臓障害 6 心房細動 3 3 心不全 3 3 洞性徐脈 1 1 頻脈 1 1 1 2 1 1 血管障害 1 低血圧 深部静脈血栓症 1 呼吸器、胸郭および縦隔障害 3 発声障害 3/6 1 7 10 2 2 副作用の分類 重篤 非重篤 総計 呼吸困難 2 2 しゃっくり 1 1 間質性肺疾患 1 1 肺障害 1 1 肺塞栓症 1 1 くしゃみ 1 1 上気道の炎症 2 2 22 27 1 1 胃腸障害 6 腹部不快感 腹痛 1 1 2 便秘 1 4 5 6 6 下痢 腸炎 1 1 変色便 1 1 胃腸出血 1 1 悪心 7 7 肛門周囲痛 1 1 歯痛 1 1 上部消化管出血 1 嘔吐 1 5 5 肝胆道系障害 5 6 11 肝機能異常 3 3 6 肝障害 2 3 5 5 43 48 1 1 1 2 皮膚および皮下組織障害 湿疹 紅斑 1 多形紅斑 1 そう痒症 1 3 3 36 38 そう痒性皮疹 1 1 蕁麻疹 1 1 発疹 2 全身紅斑 1 4/6 1 副作用の分類 重篤 非重篤 総計 1 7 8 背部痛 1 1 骨痛 1 1 筋痙縮 2 2 筋力低下 2 2 四肢痛 1 1 筋骨格系および結合組織障害 筋骨格硬直 1 腎および尿路障害 13 腎不全 4 腎機能障害 6 急性腎不全 3 生殖系および乳房障害 前立腺炎 一般・全身障害および投与部位の状態 11 1 2 15 4 2 8 3 1 1 1 1 28 39 死亡 3 3 顔面浮腫 1 1 疲労 1 1 倦怠感 1 9 10 浮腫 1 1 2 3 3 末梢性浮腫 発熱 5 17 22 臨床検査 103 74 157 アラニンアミノトランスフェラーゼ増加 1 1 2 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 2 1 3 1 1 血中非抱合ビリルビン増加 血中クレアチンホスホキナーゼ増加 1 1 血中クレアチニン増加 2 2 血中乳酸脱水素酵素増加 1 1 血圧低下 1 1 5 8 1 1 2 4 Ｃ－反応性蛋白増加 3 好酸球数増加 全血球数減少 2 γ－グルタミルトランスフェラーゼ増加 1 5/6 1 副作用の分類 重篤 非重篤 総計 ヘモグロビン減少 3 1 4 肝機能検査異常 1 リンパ球数減少 1 2 3 好中球数減少 53 23 76 血小板数減少 43 24 67 2 2 22 40 血中アルカリホスファターゼ増加 1 1 アスペルギルス検査陽性 1 1 赤血球数減少 18 白血球数減少 傷害、中毒および処置合併症 転倒 1 1 1 1 1 総計（件数） 352 325 677 総計（症例数） 214 200 349 ・集計期間：2015 年 5 月 21 日（販売開始日）～2015 年 8 月 31 日。 ・表中の副作用名は、報告された副作用名を MedDRA/J 18.0 の基本語に読み替えています。 ・「副作用の分類」 （グレー箇所）の数字は症例数、副作用名の数字は件数です。 ・1 症例に複数の同一副作用が発現した場合は 1 件としています。 ・本集計には、調査が完了していない情報も含まれており、今後の調査により、副作用名、重篤性、因果 関係等が変更となる場合があります。 以上 6/6
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