■タルセバⓇ錠 (膵癌) 副作用名別件数一覧表 【集計期間 2011/07/01-2014/12/24】 【調査の進捗状況】 本集計期間中（2011年07月01日～2014年12月24日)に投与を予定されている患者様は1988例でした。 （登録票データより集計） 【副作用の概要】 本集計期間中に収集された副作用は、780例2891件でした（表1)。 副作用のうち、主治医報告により間質性肺疾患と考えられる事象（以下、ILD様事象）は、86例86件でした。 【膵癌患者を対象とした国内臨床試験、添付文書記載状況】 膵癌患者を対象とした国内臨床試験においてILD様事象の発現率は8.5%（9/106例）であり、 ILD様事象については、致死的な転帰に至る可能性も含めて添付文書の警告、 重要な基本的注意、重大な副作用に記載しています。 調査が終了していない情報も含まれており、今後の調査により副作用名、重篤度、関連性等が変更となる場合がありますので、 ご了承下さい。 [English] ■Table of ADRs(Adverse Drug Reactions) for Tarceva Tablet in Pancreatic Cancer 【Summary Period: 2011/07/01-2014/12/24】 【Status of survey】 In this summary period (2011/07/01-2014/12/24), 1988 patients were scheduled for Tarceva treatment. (calculated from enrolment form) 【Summary of ADRs】 In this summary period, 2891 adverse drug reactions (ADRs) were collected in 780 cases (Table 1). These ADRs include 86 interstitial lung disease (ILD)-like events reported by physicians in 86 cases. Clinical trials for pancreatic cancer in Japan, and Description of Japanese Package Insert In Japanese clinical trials in pancreatic cancer, the incidence of ILD-like event was 8.5% (9/106 patients). ILD-like event, including the potential for fatal outcomes, has been listed in the following sections of the Japanese Package Insert: 'Warnings', 'Important precautions', and 'Clinically significant adverse reactions'. Surveillance has not been completed for some information, and details including ADR term, seriousness, and causality may change based on further surveillance. 1頁／ 6頁 表1 副作用収集状況 副作用 器官別大分類 感染症および寄生虫症 感染症および寄生虫症 集計 血液およびリンパ系障害 血液およびリンパ系障害 集計 免疫系障害 免疫系障害 集計 副作用名注1） 菌血症 蜂巣炎 結膜炎 膀胱炎 毛包炎 真菌感染 胃腸炎 * 歯肉炎 帯状疱疹 膿痂疹 感染 インフルエンザ 肝膿瘍 鼻咽頭炎 爪真菌症 口腔カンジダ症 爪囲炎 咽頭炎 肺炎 膿疱性皮疹 皮膚感染 扁桃炎 上気道感染 尿路感染 感染性腸炎 白癬感染 細菌感染 細菌性肺炎 爪感染 胆道感染 気道感染 口腔ヘルペス ニューモシスチス・イロベチイ肺 炎 貧血 * 播種性血管内凝固 発熱性好中球減少症 顆粒球減少症 * 溶血性貧血 白血球減少症 好中球減少症 血小板減少症 骨髄毒性 * 骨髄機能不全 重篤性 重篤 非重篤 1 1 2 1 6 2 1 1 97 2 3 3 1 1 1 1 1 1 2 1 1 1 1 1 1 2 15 9 1 1 1 1 2 1 2 4 1 1 2 1 1 5 2 2 2 1 1 98 2 9 3 1 1 1 1 1 1 2 1 1 2 1 1 2 142 62 1 1 1 13 * 免疫応答低下 2 1 2 4 1 1 2 1 1 4 2 総計 1 1 1 1 1 69 1 1 157 71 1 2 1 1 1 2 1 1 1 82 1 1 2頁／ 6頁 表1 副作用収集状況 副作用 副作用名注1） 器官別大分類 内分泌障害 内分泌障害 集計 代謝および栄養障害 代謝および栄養障害 集計 精神障害 精神障害 集計 神経系障害 神経系障害 集計 眼障害 眼障害 集計 耳および迷路障害 耳および迷路障害 集計 心臓障害 心臓障害 集計 * 尿崩症 * 脱水 高カルシウム血症 高血糖 高カリウム血症 低アルブミン血症 * 低血糖症 低カリウム血症 低ナトリウム血症 低蛋白血症 食欲減退 重篤性 重篤 非重篤 1 1 1 1 15 6 17 1 2 1 1 18 21 * 不安 抑うつ気分 うつ病 * 摂食障害 不眠症 * 適応障害 失外套症候群 脳出血 脳梗塞 脳血管発作 意識レベルの低下 浮動性めまい 味覚異常 頭痛 * 感覚鈍麻 味覚減退 末梢性感覚ニューロパチー * 傾眠 * * * * * 1 1 4 1 1 8 * 白内障 * 霰粒腫 * 結膜出血 眼乾燥 眼瞼紅斑 眼脂 * 眼の障害 * 眼出血 角膜炎 * 網膜出血 霧視 * 視力低下 * 視力障害 眼そう痒症 潰瘍性角膜炎 * マイボーム腺機能不全 6 56 1 3 1 1 1 69 1 1 1 2 1 1 2 1 4 1 2 1 1 1 1 1 * 耳鳴 * うっ血性心不全 * 心筋梗塞 124 166 3 1 5 1 3 1 14 1 1 2 1 21 1 1 総計 1 1 1 1 15 6 17 1 2 1 1 142 187 3 1 5 1 3 1 14 1 1 4 1 1 6 56 1 3 1 1 1 77 1 1 1 2 1 1 2 1 4 1 2 1 1 1 1 1 22 1 1 1 1 2 3頁／ 6頁 表1 副作用収集状況 副作用 副作用名注1） 器官別大分類 血管障害 * * * * * 血管障害 集計 呼吸器、胸郭および縦隔障害 * * * * * * * * * * * * * 呼吸器、胸郭および縦隔障害 集計 胃腸障害 高血圧 低血圧 ショック 出血性ショック 深部静脈血栓症 塞栓症 急性呼吸窮迫症候群 急性呼吸不全 咳嗽 発声障害 呼吸困難 鼻出血 喀血 しゃっくり 間質性肺疾患 肺障害 咽頭潰瘍 胸水 胸膜炎 肺臓炎 湿性咳嗽 肺動脈血栓症 肺塞栓症 肺出血 アレルギー性鼻炎 鼻漏 上気道の炎症 口腔咽頭痛 重篤性 重篤 非重篤 3 1 2 1 4 1 9 1 2 1 * * * * 4 7 3 3 11 1 4 76 1 1 3 1 8 1 1 4 1 98 腹部不快感 上腹部痛 裂肛 アフタ性口内炎 腹水 口唇炎 便秘 下痢 口内乾燥 十二指腸潰瘍 出血性十二指腸潰瘍 穿孔性十二指腸潰瘍 十二指腸炎 消化不良 腸炎 胃出血 胃潰瘍 出血性胃潰瘍 穿孔性胃潰瘍 胃炎 びらん性胃炎 胃食道逆流性疾患 胃腸出血 歯肉出血 1 5 2 1 1 2 2 38 6 3 1 1 2 7 44 163 1 3 1 1 1 2 1 2 1 1 1 1 1 9 1 2 4 1 1 総計 3 1 2 1 5 1 13 1 2 7 3 4 11 1 4 76 1 1 3 1 8 1 1 4 1 1 1 2 2 136 6 3 1 1 2 7 44 168 1 5 1 1 1 2 2 3 1 1 1 1 2 4 10 1 4頁／ 6頁 表1 副作用収集状況 副作用 副作用名注1） 器官別大分類 舌炎 * 麻痺性イレウス * 腸閉塞 メレナ * 腸間膜静脈閉塞 悪心 口内炎 * 変色歯 上部消化管出血 嘔吐 * 排便痛 * 腹腔内出血 胃腸障害 集計 肝胆道系障害 * 胆管炎 肝機能異常 高ビリルビン血症 * 黄疸 * 胆汁うっ滞性黄疸 肝障害 * 門脈血栓症 肝胆道系障害 集計 皮膚および皮下組織障害 * * * * * ざ瘡 脱毛症 水疱 皮膚炎 ざ瘡様皮膚炎 剥脱性皮膚炎 薬疹 皮膚乾燥 湿疹 皮脂欠乏性湿疹 紅斑 多形紅斑 皮下出血 嵌入爪 爪変色 爪の障害 手掌・足底発赤知覚不全症候群 丘疹 そう痒症 発疹 紅斑性皮疹 全身性皮疹 斑状丘疹状皮疹 そう痒性皮疹 脂漏性皮膚炎 皮膚障害 皮膚剥脱 皮膚亀裂 顔面腫脹 蕁麻疹 乾皮症 全身紅斑 全身性そう痒症 色素沈着障害 過剰肉芽組織 爪痛 皮膚出血 重篤性 重篤 非重篤 3 1 1 1 1 3 1 1 4 1 35 4 2 2 2 1 3 1 15 1 1 6 2 85 102 1 26 1 466 7 48 9 1 1 12 78 54 31 1 2 206 2 4 53 4 2 4 2 1 1 1 2 13 1 25 327 1 1 9 1 2 20 2 9 1 2 2 1 2 8 1 1 1 総計 3 1 1 1 1 88 103 1 1 30 1 1 501 11 50 11 3 2 15 1 93 54 31 1 2 207 2 4 53 4 2 4 3 1 1 1 2 13 1 25 333 1 1 9 1 2 22 2 9 1 2 2 1 2 8 1 1 1 5頁／ 6頁 表1 副作用収集状況 副作用 副作用名注1） 器官別大分類 皮膚および皮下組織障害 集計 筋骨格系および結合組織障害 筋骨格系および結合組織障害 集計 腎および尿路障害 腎および尿路障害 集計 一般・全身障害および投与部位の状態 重篤性 重篤 非重篤 11 17 55 3 1 170 810 1 1 1 3 2 9 1 2 4 1 2 1 1 2 25 1 2 1 68 41 1 3 4 1 61 3 1 187 1 41 42 1 2 3 1 34 35 3 8 1 10 1 2 2 1 3 9 1 10 1 2 3 1 1 4 2 11 1 2 1 1 * 背部痛 * 筋痙縮 * 四肢痛 * 排尿困難 血尿 * 乏尿 * 頻尿 蛋白尿 腎障害 腎不全 急性腎不全 * 尿異常 腎機能障害 * 胸痛 * 死亡 顔面浮腫 疲労 倦怠感 * 多臓器不全 浮腫 末梢性浮腫 * 疼痛 発熱 乾燥症 * 活動状態低下 一般・全身障害および投与部位の状態 集計 アラニンアミノトランスフェラーゼ 臨床検査 増加 アミラーゼ増加 アスパラギン酸アミノトランスフェ ラーゼ増加 血中アルブミン減少 血中ビリルビン増加 血中クロール減少 血中クレアチニン増加 * 血中フィブリノゲン減少 血中ブドウ糖増加 血中乳酸脱水素酵素増加 血中カリウム減少 * 血圧低下 血中ナトリウム減少 血中尿素増加 Ｃ－反応性蛋白増加 * 胸部Ｘ線異常 * 好酸球数増加 * フィブリンＤダイマー増加 * フィブリン分解産物増加 799 1 1 1 3 2 9 1 2 4 1 総計 2 1 1 4 1 1 21 1 2 3 3 1 1 1 6 1 1 1 65 38 3 3 1 3 1 1 4 2 8 1 2 6頁／ 6頁 表1 副作用収集状況 副作用 副作用名注1） 器官別大分類 * * * * 臨床検査 集計 傷害、中毒および処置合併症 傷害、中毒および処置合併症 集計 総計 γ－グルタミルトランスフェラーゼ 増加 顆粒球数減少 ヘマトクリット減少 ヘモグロビン減少 国際標準比増加 好中球数減少 血小板数異常 血小板数減少 前立腺特異性抗原増加 プロトロンビン時間延長 体重減少 白血球数異常 白血球数減少 白血球数増加 血小板数増加 尿中蛋白陽性 トランスアミナーゼ上昇 血中アルカリホスファターゼ増加 細胞マーカー増加 重篤性 重篤 非重篤 1 11 6 4 36 吻合部潰瘍 注１：MedDRA（国際医学用語集の一つ） Ver17.1の基本語（PT)を使用。 ＊添付文書の「使用上の注意」から予測できない副作用 （日本の添付文書の記載状況より、一定の基準に従い厳密に予測性は判断しています。） 10 11 2 1 16 1 124 1 128 1 1 1 1 116 2 2 1 16 1 135 1 134 1 1 1 1 120 2 2 1 1 13 1 578 1 1 2891 2 1 286 総計 1 1 12 1 542 1 1 2605
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