写 で動喫 :＼ 受 27112.21付 ° ゞ♭ こ ノ 217,籍 1 薬 生 審 査発 平 成 27年 12月 17 部 管 主 生 衛 哺︲ 市リ 府鑓︲ 道師月 亀 Ｐ 際 ﹂ げ 各 (局 )長 殿 厚 生 労働 省 医薬 ・ 生 活衛 生 局 審 査 管 理 課 長 (公 印 省 略) ニ ボ ル マ ブ (遺 伝 子 組 換 え )製 剤 の 使 用 に 当た つ て の 留 意 事 項 に つ い て ニ ボ ル マ ブ (遺 伝 子 組 換 え )製 剤 (販 売 名 :オ プ ジ ー ボ 点 滴 静 注 20mg 及 び 同 点滴 静 注 100mg。 以 下 、「本 剤 」 とい う。)に つ い て は 、本 日、「切 除 不 能 な進 行・再 発 の 非 小 細 胞 肺 癌 」を効 能 又 は 効 果 と して承 認 した とこ ろで す が 、間質 性 肺 疾 患 、過 度 の 免 疫 反 応 に よ る副 作 用 等 の 重篤 な副 作 用 が あ ら わ れ る こ と及 び 、国 内 で の 治 験 症 例 も極 め て 限 られ て い る こ とか ら、そ の 使 用 に 当 た って は 、特 に 下記 の 点 に つ い て 留 意 され る よ う、貴 管 下 の 医療 機 関 及 び 薬 局 に対 す る周 知 をお願 い しま す 。 記 本 剤 の適 正 使 用 につ い て (1)本 剤 に つ い て は 、承 認 に 際 し 、製 造 販 売 業 者 に よ る全 症 例 を 対 象 と した 使 用 成 績 調 査 、適 正 な 流 通 管 理 の 実 施 等 を そ の 条 件 と して 付 し た こ・ と。 承認条件 】 【 1.医 薬品 リス ク管理計画 を策 定 の 上、適切 に実施す ること。 2.国 内で の治験症例 が極 めて限 られ てい ることか ら、製造販売 後、一 定数 の症例 に係 るデ ー タが集積 され るまで の間は、全症例 を対象 に使用成績 調 査を実施す ることに よ り、本剤使用患者 の背景情報 を把 握す るととも l に、本剤 の安全性及 び有効性 に関す るデ ー タを早期 に収集 し、本剤 の適 正使用 に必要な措 置 を講 じること。 (2)本 剤 の 警 告 、 効 能 又 は 効 果 、 並 び に 用 法 及 び 用 量 は 以 下 の とお りで あ る の で 、 特 段 の 留 意 を お 願 い す る こ と。 な お 、 そ の 他 の 使 用 上 の 注 意 に つ い て は 、 添 付 文 書 を 参 照 され た い こ と。 【警 告 】 1.本 剤 は 、緊急 時 に十 分 対応 で き る医療 施 設 にお い て 、がん 化 学療 法 に 十 分 な知識 。経 験 を持 つ 医 師 の も とで、本 剤 の 使 用 が 適切 と判 断 され る症 例 に つ い て の み投 与 す る こ と。 また、治療 開始 に 先 立 ち、患者 又 は そ の 家 族 に 有 効 性 及 び危 険 性 を十 分 説 明 し、 同 意 を得 て か ら投 与す る こ と。 2.間 質性 肺 疾 患 が あ らわれ 、 死 亡 に至 った 症 例 も報 告 され て い るの で 、初 切れ 、呼 吸 困難 、咳嗽 、疲 労等 )の 確 認 及 び胸 部 X線 検 査 の 期 症 状 (遠、 実施 等 、観 察 を十 分 に行 う こ と。 また、異 常 が 認 め られ た 場 合 に は本 剤 の 投 与 を 中 止 し、副 腎 皮 質 ホル モ ン剤 の 投 与 等 の 適 切 な処 置 を行 う こ と。 (「 慎 重 投 与」 、「重 要 な基 本 的 注意 」、「重 大 な副 作 用 」の 項参 照 ) 【効能 又 は効 果 】 1.根 治切 除 不能 な悪 性 黒 色腫 2.切 除不 能 な進 行 。再 発 の 非 小 細 胞 肺 癌 (効 能 ・ 効 果 に 関連 す る使 用 上 の 注意 ) (1)化 学 療 法 未 治療 患者 に お け る本 剤 の 有 効性 及 び 安 全性 は確 立 して い な い 。 (2)本 剤 の術 後 補 助化 学 療 法 にお け る有 効性 及 び 安 全性 は確 立 して い な い 。 (3)根 治切 除 不 能 な悪 性 黒 色腫 の 場 合 、「臨床 成 績 」の 項 の 内容 を熟 知 し、本 剤 の 有 効性 及 び 安 全 性 を十 分 に理 解 した上 で 、本剤 以外 の 治療 の 実 施 に つ い て も慎 重 に検 討 し、適 応 患者 の 選択 を行 う こ と。 (4)切 除 不能 な進 行 し再 発 の 非 小 細 胞 肺 癌 の 場 合 、「臨床 成 績 」の 項 の 内容 を 熟 知 し、本 剤 の 有効 性 及 び 安 全性 を十分 に理 解 した上 で 、適応 患者 の 選 択 を行 うこ と。 【用 法及 び用 量 】 1.根 治切 除 不 能 な悪性 黒 色腫 通 常 、成 人 に は ニ ボル マ ブ (遺 伝 子組 換 え )と して 、 1回 2mg/kg(体 重 ) 3mg/kg(体 重 ) を 3週 間 間隔 で点 滴 静 注 す る。 2.切 除不 能 な進 行 。再 発 の 非 小 細 胞肺 癌 通 常 、成 人 に は ニ ボル マ ブ (遺 伝 子組 換 え)と して 、 1回 を 2週 間 間 隔 で点滴 静 注 す る <用 法・ 用 量 に関連す る使 用 上 の 注意 > (1)注 射 液 の調 製 法及 び 点滴 時 間 (「 適 用 上 の 注 意 」の 項 参 照 1)本 剤 の 投 与 時 には 、悪性 黒 色腫 で は 1回 投 与 量 と して 2mg/kgと な る よ うに 、非 小 細胞 肺 癌 で は 1回 投 与 量 と して 3mg/kgと な る よ うに必要 ) 量 を抜 き取 る。 2)本 剤 は 、 1時 間以 上 か けて点滴 静 注す る こ と。 (2)本 剤 の 投 与 に あた つ て は、イ ン ライ ン フ ィル ター (0.2又 は 0.22μ m) を使 用す る こ と。 (3)他 の抗 悪 性 腫 瘍剤 との 併用 に つ い て、 有 効 性 及 び安 全性 は確 立 して い な い 。 2.医 療 機 関 にお け る適 正 使 用 に関す る周 知 事 項 に つ い て 本剤 に つ い て は 、医薬 品 、医療 機 器 等 の 品 質 、有 効 性 及 び 安 全性 の 確 保 等 に 関す る法 律 (昭 和 35年 法律 第 145号 )第 79条 に基 づ き、承 認 取 得 者 で あ る製 造 販 売 業 者 に 対 し、「製 造 販 売 後 、 一 定数 の 症 例 に 係 るデ ー タが集 積 され るま で の 間 は 、全 症 例 を対 象 に使 用 成 績 調 査 を実 施 す る」よ う義 務 付 け た の で 、そ の 調 査 の 実 施 に ご協 力願 い た い こ と。
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