リバロ錠/リバロ OD 錠をご使用される先生方へ 興和株式会社 製造販売後調査等管理責任者 リバロ錠 1mg,2mg・リバロ OD 錠 1mg,2mg 小児家族性高コレステロール血症患者に対する特定使用成績調査（全例調査） ご協力のお願い 謹啓 先生方におかれましては益々ご清栄のこととお慶び申し上げます。 さて、リバロ錠 1mg、同錠 2mg、リバロ OD 錠 1mg、同 OD 錠 2mg は、家族性高コレス テロール血症における小児の用法・用量を 2015 年 6 月 に 取 得 い た し ま し た 。本 剤 は 、 承 認 条 件 と し て「 国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数 の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施するこ とにより、本剤使用患者の背景情報を把握するとともに、本剤の安全性及び有効性に関する データを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。」が 付 与 さ れ て お り ます。 つ き ま し て は 、承 認 条 件 に 基 づ き 、小 児 家 族 性 高 コ レ ス テ ロ ー ル 血 症 患 者 に お け る 投 与 症 例 全 例 を 対 象 と し た 特 定 使 用 成 績 調 査（ 全 例 調 査 ）を 実 施 し 、本 剤 の 使用実態下における長期投与時の安全性及び有効性を検討致します。 下 記 の 全 例 調 査 の 概 要 を ご 確 認 の う え 、該 当 す る 患 者 様 に 本 剤 の 投 与 を 開 始 さ れ ま し た ら 、 弊 社 担 当 MR ま で ご 一 報 く だ さ い 。 本調査にご理解とご協力を賜りますようお願い申し上げます。 謹白 記 【全例調査の概要】 調査名 リバロ錠 1mg,2mg・リバロ OD 錠 1mg,2mg 小児家族性高コレステロール血症患者に対する特定使用成績調査 - LIVALO Effectiveness and Safety Study in Children with Familial Hypercholesterolemia (LIVES-CH) - 目的 使用実態下における長期投与時の安全性及び有効性の検討 調査方法 全例調査方式 対象患者 小児家族性高コレステロール血症患者（10 歳以上 15 歳未満） 観察期間 登録患者ごとに投与開始日から投与中止日あるいは承認後 3 年（2018 年 6 月 25 日）のうち早い日まで 予定症例数 100 例 主な調査項目 脂質パラメータ、横紋筋融解症に関連する検査値、肝機能及び腎機能検 査値、発育に関する情報 【進捗状況（2016 年 8 月 31 日時点） 】 契約施設数 38 施設 登録症例数 25 例 以上
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