国内第Ⅰ相臨床試験（MM-004試験）〈用量探索試験〉試験

国内第Ⅰ相臨床試験（MM-004試験）
〈用量探索試験〉
試験デザイン
目的
対象
方法
日本人の再発又は難治性の多発性骨髄腫患者におけるポマリストの耐量を決定するとともに、
薬物動態、安全性、有効性を検討する。
レナリドミド及びボルテゾミブを含む2レジメン以上の骨髄腫治療歴があり、
かつ直近の治療中又は
治療終了後60日以内に病勢進行（PD）
した日本人の再発又は難治性の多発性骨髄腫患者12例
多施設共同、オープンラベル、用量漸増試験。耐量決定期は2群に分けて1サイクル実施し、
完了例は治療期へ移行してPDまで継続した。なお、
すべての患者に対し、抗血栓薬又は抗凝固薬
の投与を規定した。
耐量決定期
・コホート1：試験開始7日前：ポマリスト0.5mgを単回投与
1サイクル目：1サイクルを28日間とし、1、3∼21日目にポマリスト2mgを1日1回
経口投与
・コホート2：1サイクル目：1サイクルを28日間とし、1、3∼21日目にポマリスト4mgを1日
1回経口投与
治療期
ポマリスト：
・コホート1：1サイクルを28日間とし、各サイクルの1∼21日目にポマリスト2mgを1日
1回経口投与（ポマリストは4mg/日まで増量可能）
・コホート2：1サイクルを28日間とし、各サイクルの1∼21日目にポマリスト4mgを1日
1回経口投与
デキサメタゾン：1サイクルを28日間とし、各サイクルの1、8、15、22日目にデキサメタゾン
40mg（＞75歳には20mg）
を1日1回経口投与
再発又は
難治性の
多発性骨髄腫
患者12例
PKの評価
耐量決定期
（1サイクル目）
治療期
2サイクル目以降
（PDまで）
コホート1：6例
ポマリスト0.5mg
(単回投与、
投与開始7日前)
コホート1：6例
ポマリスト2mg/日
（1、
3∼21日目）
コホート1：6例
（1∼21日目）
＋
ポマリスト2mg※/日
デキサメタゾン40mg/週（1、8、15、22日目）
コホート2：6例
ポマリスト4mg/日
（1、
3∼21日目）
コホート2：6例
ポマリスト4mg/日
（1∼21日目）
＋
デキサメタゾン40mg/週（1、8、15、22日目）
※4mgまで増量可能
主要評価項目：耐量の決定
副次評価項目：奏効率(ORR:IMWG基準/EBMT基準)、奏効持続期間（DoR）、奏効までの
期間（TTR）、無増悪生存期間（PFS）、薬物動態、安全性
社内資料（承認時評価資料）
：ポマリドミドの国内第Ⅰ相臨床試験（MM-004試験）

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