分析事業-医薬品 生体試料中の医薬品分析業務受託に端を発し、医薬品開発産業の中で多くの経験を積ん でまいりました。その経験と実績を生かし、医薬品製剤の分析業務をはじめ、お客様の多様 なニーズに対応していきます。お客様の医薬品開発と品質向上に貢献していきます。 鶴瀬研究所 概要 イーピーエス株式会社 鶴瀬研究所 所 在 地: HP : e-mail : 業 務 内 容: 業 態 許 可: 加 盟 団 体: 〒354-0021 埼玉県富士見市鶴馬2662 TEL 049-268-6100(代表) FAX 049-268-6050 http://www.eps.co.jp/ [email protected] 分析事業（医薬品・食品・化粧品） 向精神薬試験研究施設、麻薬研究施設 全省庁統一規格、GLP適合施設許可（A評価） 埼玉県製薬協会、日本分析化学会、 日本QA研究会、安定性試験研究会 組 織 体 制 臨床開発事業部 GLP試験体制 モニタリング１部１課 信頼性保証 部門 （QAU） 責任者 運営管理者 鶴瀬研究所 GLP委員会 分析グループ 試験責任者 資料保存施設 管理責任者 試験機器 管理責任者 被験物質 取扱責任者 担当者 担当者 担当者 担当者 信頼性保証グループ ■電車 東武東上線○○○○○○ 鶴瀬駅東口より徒歩５分 ■お車 関越所沢ＩＣより２０分 QAU担当者 分析事業 当社では、25年にわたり医薬品分析で培ったノウハウを活かし、お客様の商品開発スピード、品質向上に貢献 しています。私たちは、日々信頼性ある分析データをご提供するため、各種学会への参加をはじめ、社内研修を行い、 分析技術の向上に努めています。 医薬品医療機器総合機構のGLP適合調査により2010年12月、2014年4月にA評価を取得（トキシコキネティクス測定）。 非臨床試験/臨床試験/BE試験などの 生体試料中薬物分析 安定性試験/規格試験/ 配合変化試験/溶出試験 etc 長年の実績を持ち、200種を越える医薬品の薬物測定法を有して います。分析法開発からバリデーション、検体測定まで小回り をきかせた迅速対応が可能。また、向精神薬や麻薬などの取り 扱いも可能です。 薬物によっては、自社で取得した薬物測定法バリデーションも ございます。お問い合わせをお待ちしております。 生体試料中の薬物分析で培った分析技術を活かし、高い分析技 術により、医薬品の製剤/原料、化粧品原料の品質保証試験を、 GLP体制及びGLPに準拠した体制で実施することができます。 ●業務内容 分析法開発、分析法バリデーション、検体濃度測定 ●分析対象マトリックス 血漿、血清、尿、組織、その他 ●主な分析法 高速液体クロマトグラフ法 UV，FL 液体クロマトグラフ質量分析法 LC-MS/MS ●安定性試験 長期保存試験（東南アジア向け含む）、中間的試験、 加速試験、苛酷試験、光安定性試験（光源D65） ※お客様の幅広いニーズにお応えいたします。 ●配合変化試験 注射剤、顆粒剤、散剤 ●規格試験 性状、確認試験、示性値（融点/pH等）、純度試験、 定量（HPLC） ●製剤分析試験 溶出試験、含量試験、含量均一性試験 等 ●測定法の開発・バリデーション 規格試験法のバリデーション試験、 同等性溶出試験バリデーション試験 等 ●化粧品原料・製品の分析 規格および試験方法等の設定／試験受託 製品および原料などの安定性試験 上記に記載されていない試験項目につきましては弊社営業窓口049-268-6100までお問い合わせください。 鶴瀬研究所 〒354-0021 埼玉県富士見市鶴馬2662 TEL049-268-6100 FAX049-268-6050 ■センターオフィス 〒162-0822 東京都新宿区下宮比町2-23 つるやビル TEL 03-5684-7797 FAX 03-5684-4785 ■ 大 阪 事 務 所 〒532-0003 大阪市淀川区宮原3-4-30 ニッセイ新大阪ビル TEL 06-4807-7107 FAX 06-4807-1035 ■ 名 古 屋 事 務 所 〒450-0002 名古屋市中村区名駅3-25-9 堀内ビル TEL 052-581-8892 FAX 052-581-8817 分析機器一覧 LC-MS/MSシステム ・AB SCIEX API4000 ・Triple Quad 4500 恒温恒湿器 2台 1台 計3システム 旋光計 ・ナガノサイエンス（LH-20、LH-21-14） ・カトー（SE-23KT-AS）、※エスペック（CSH-122） ・堀場製作所（SEPA-300） 1台 計6台 分光光度計（UV-VIS/IR） ・UV-VIS 日立ハイテク（U-2810） ・FT-IR 堀場製作所（FT-720） 1台 1台 その他の物性測定装置 UPLCシステム ・崩壊試験器 宮本理研工業（HM-21E） ・融点測定装置ビュッヒ（B-545） ・水分活性測定装置novasina （AW SPRINT TH500） ・測色色差計 日本電色工業（ZE6000） ・ハイブリッド式カールフィッシャー水分計 京都電子工業（MKH-700） 溶出試験器 ・Waters ACQUITY UPLC H-Class ・富山産業（※NTR-6300A、NTR-6200A） 計4台 その他 ・卓上ナノマテリアル対策用キャビネット（CST900） HPLCシステム ●システム ・島津製作所 Prominence他 計7台 光安定性試験装置 ●検出器 ・UV-VIS検出器 ・PDA検出器 ・蛍光検出器 ・日本医化器械製作所（PTH-350-NC-D） ・停電対策37kVA自動発電システム ・オートクレーブ、高速遠心機、 エバポレーター、ホモジナイザー、電気炉、 遠心エバポレーターなどの汎用機多数 ・メディカルフリーザー（-20～80℃） ・真空定温乾燥器（SVD30P） お問い合わせは弊社営業窓口049-268-6100までご連絡ください。 鶴瀬研究所 〒354-0021 埼玉県富士見市鶴馬2662 TEL049-268-6100 FAX049-268-6050 ■センターオフィス 〒162-0822 東京都新宿区下宮比町2-23 つるやビル TEL 03-5684-7797 FAX 03-5684-4785 ■ 大 阪 事 務 所 〒532-0003 大阪市淀川区宮原3-4-30 ニッセイ新大阪ビル TEL 06-4807-7107 FAX 06-4807-1035 ■ 名 古 屋 事 務 所 〒450-0002 名古屋市中村区名駅3-25-9 堀内ビル TEL 052-581-8892 FAX 052-581-8817 1台 1台 1台 1台 1台 試験実績 （製剤） ●実施項目 生体試料中の薬物分析で培った分析技術を活かし、高い分析技術をもって医薬品の製剤/原料、化粧品原料における 以下の試験をGLP体制で実施することができます。 長期保存試験(東南アジア向け含む)、中間的試験、加速試験、 苛酷試験、光安定性試験（光源D65） ●安定性試験 ※各種の包装形態を実施いたします。 ●配合変化試験 注射剤、顆粒剤、散剤 ●規格試験 性状、確認試験、示性値（融点、pH等）、 純度試験、定量（HPLC、UV） ●製剤分析試験 溶出試験、含量試験、含量均一性試験 等 ●測定法の開発/ バリデーション 規格試験法のバリデーション試験、 同等性溶出試験法バリデーション試験 等 ※遮光ベッセルを装着時 ●実績/施設 GLPに準拠して実施した試験は信頼性基準に基づき信頼性保証部門の調査を受けます。試験報告書には信頼性保証陳述 書を添付してご提出し、適合性調査にも対応いたします。 近年の試験実績 保有機器 ●錠剤、カプセル剤（軟）、※注射剤における安定性試験 ●高速液体クロマトグラフ ●クリーンベンチ （申請品目及び無包装、粉砕、分割、PTPピロー開封） ●紫外可視分光光度計 ●光安定性試験装置 ●安定性試験器 ●散剤、注射剤における配合変化試験 ●溶出プロファイル試験 ●赤外分光光度計 ●オートクレーブ ●医薬品原料の規格試験 ●化粧品原料の規格試験 ●ハイブリッド式カール ●溶出試験器（遮光ベッセル含む） フィッシャー水分計 ●高速高感度旋光計 ●測色色差計 ●簡易懸濁試験 ※試験項目の一部、外部委託対応 HPLCシステム（島津） ●卓上ナノマテリアル対策用キャビネット 安定性試験器（ナガノサイエンス、エスペック、カトー） ●インキュベーター ●融点測定器 ●真空定温乾燥器 赤外分光光度計（堀場） 試験内容についてのお問い合わせは弊社営業窓口049-268-6100までご連絡ください。 鶴瀬研究所 〒354-0021 埼玉県富士見市鶴馬2662 TEL049-268-6100 FAX049-268-6050 ■センターオフィス 〒162-0822 東京都新宿区下宮比町2-23 つるやビル TEL 03-5684-7797 FAX 03-5684-4785 ■ 大 阪 事 務 所 〒532-0003 大阪市淀川区宮原3-4-30 ニッセイ新大阪ビル TEL 06-4807-7107 FAX 06-4807-1035 ■ 名 古 屋 事 務 所 〒450-0002 名古屋市中村区名駅3-25-9 堀内ビル TEL 052-581-8892 FAX 052-581-8817 血中薬物濃度分析の実績 Ａ－Ｚ さ ACE阻害剤 ARB・利尿薬配合剤 AⅡ拮抗薬 H1受容体拮抗薬 H2受容体拮抗薬 HMG-CoA還元酵素阻害剤 Ⅳ群ベータ遮断剤 n-3系不飽和脂肪酸 β1-遮断剤 β2-アドレナリン受容体刺激薬 NaSSA(ノルアドレナリン作動性・特異的セロトニン作動性抗うつ剤) SSRI(選択的セロトニン再取り込み阻害薬) アラセプリル 塩酸テモカプリル リシノプリル カプトプリル マレイン酸エナラプリル テルミサルタン/ヒドロクロロチアジド ロサルタンカリウム カレバスチン 塩酸ラニチジン、シメチジン フルバスタチン、プラバスタチン ロスバスタチン フマル酸ビソプロロール イコサペント酸 エイコサペンタエン酸(EPA) アテノロール イソプロテレノール 塩酸ツロブテロール ミルタザピン パロキセチン、フルボキサミン あ 亜硝酸系抗狭心症薬 アミノフェノール系解熱鎮痛剤 アリール酢酸系抗炎症薬 アリルアミン系抗真菌剤 アルカロイド系抗悪性腫瘍剤 アルキル化剤系抗悪性腫瘍剤 一硝酸イソソルビド ニトログリセリン アセトアミノフェン ジクロフェナクナトリウム インドメタシン、エトドラク テルビナフィン ビンブラスチン 硫酸ビンクリスチン イホスファミド、ブスルファン サルファ剤抗菌薬 酸分泌抑制剤 止血機構賦活ビタミン 視床下部向下垂体ホルモン代謝異常治療薬 ジヒドロピリジン系Ca拮抗剤 スルファビリジン ニザチジン メナテトレノン(ビタミンK2) オクトレオチド酢酸塩 アムロジピン、イスラジピン ニフェジピン、塩酸ニカルジピン 塩酸ベニジピン トフィソパム 塩酸オキシブチニン コルチコステロン、テストステロン ジヒドロテストステロン セフィキシム、セフジニル 自律神経系作用薬 神経因性膀胱治療薬 ステロイドホルモン セフェム系抗生物質 た 脱毛治療薬 炭酸脱水酵素抑制利尿剤 胆石溶解剤 鎮痙・粘膜分泌抑制薬 テトラサイクリン系抗生物質 糖質ステロイド トリアゾール系抗真菌薬 フィナステリド アセタゾラミド ウルソデスオキシコール酸 塩酸パパベリン 塩酸ミノサイクリン コルチゾール フルコナゾール、イトラコナゾール な ニューキノロン系抗菌薬 尿酸生成阻害剤 粘液産生分泌促進薬 粘液修復剤 システイン製剤 粘液調整剤 脳代謝賦活薬 脳循環改善薬 フレロキサシン アロプリノール マレイン酸イルソグラジン カルボシステイン 塩酸アンブロキソール ニセルゴリン、ビンポセチン プロペントフィリン エダラボン アリルエストレノール シクロホスファミド、シクロホスファミド水和物 アロマターゼ阻害抗悪性腫瘍剤 アントラキノン系抗悪性腫瘍剤 アントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤 胃腸機能調整薬 イリドイド配糖体 エタノールアミン系抗ヒスタミン薬 アナストロゾール ノバントロン 塩酸ドキソルビシン 塩酸ダウノルビシン ドンペリドン ゲニポサイド フマル酸クレマスチン か 潰瘍性大腸炎治療薬 化学伝達物質遊離抑制薬 下垂体機能診断薬 カルニチン カルバペネム系抗菌剤 冠拡張薬 クロフィブラート系高脂血症用薬 痙縮・筋緊張治療薬 血管拡張剤 血行促進 ビタミン類 血小板凝集抑制剤 抗ウイルス剤 抗結核薬 抗コリン薬 抗腫瘍効果増強剤 抗痴呆薬 抗不整脈薬 第la群 抗不整脈薬 第lb群 抗リウマチ薬 骨粗鬆症治療薬 サラゾスルファピリジン メサラジン 塩酸エピナスチン オキサトミド クロモグリク酸ナトリウム テルフェナジン、トラニラスト フマル酸ケトチフェン 酒石酸プロチレリン レボカルニチン塩化物 ビアペネム テビベネムピボキシル ジピリダモール、ニコランジル ベザフィブラート 塩酸チザニジン 塩酸エペリゾン ミノキシジル ニコチン酸ベンジル 塩酸チクロピジン シロスタゾール アシクロビル 塩酸エタンブトール 塩酸トリヘキシフェニジル レボホリナートカルシウム 塩酸ドネペジル ジソピラミド 塩酸メキシレチン ブシラミン、メトトレキサート イプリフラボン 脳保護剤 ノルテストステロン誘導体 は 排尿障害治療薬 白金錯体抗癌剤 ヒスタミンH₁拮抗薬 ナフトピジル シスプラチン オロパタジン、ベポタスチン ロラタジン、エバスチン リセドロン酸ナトリウム フェルビナク フルオロウラシル、テガフール ビスホスホネート製剤 非ステロイド系消炎鎮痛薬 ピリミジン系抗悪性腫瘍剤 (配合成分：ギメラシル、オテラシル同時測定) フェノフィブラート系高脂血症薬 副腎皮質ホルモン製剤 フェノフィブリン酸 プレドニゾロン、ベタメタゾン デキサメタゾン リン酸フルダラビン リマプロスト ラベプラゾール、ランソプラゾール フルルビプロフェン、ロキソプロフェン タミバロテン エチゾラム、ロラゼパム ロフラゼプ酸エチル プリン系抗悪性腫瘍剤 プロスタグランジンE1誘導体 プロトポンプ阻害薬 プロピオン酸系抗炎症薬 分子標的治療抗癌剤 ベンゾジアゼピン系抗不安薬 ま マクロライド系抗生物質 クラリスロマイシン ロキシスロマイシン フェンタニル アモキサピン 麻薬 モノアミン再取り込み阻害薬 卵胞ホルモン・黄体ホルモン配合剤 リボフラビン代謝物 補酵素 ループ利尿薬 その他 エチニルエストラジオール・ノルエチステロン FAD フロセミド ユビキノン お問い合わせは弊社営業窓口049-268-6100までご連絡ください。 鶴瀬研究所 〒354-0021 埼玉県富士見市鶴馬2662 TEL049-268-6100 FAX049-268-6050 ■センターオフィス 〒162-0822 東京都新宿区下宮比町2-23 つるやビル TEL 03-5684-7797 FAX 03-5684-4785 ■ 大 阪 事 務 所 〒532-0003 大阪市淀川区宮原3-4-30 ニッセイ新大阪ビル TEL 06-4807-7107 FAX 06-4807-1035 ■ 名 古 屋 事 務 所 〒450-0002 名古屋市中村区名駅3-25-9 堀内ビル TEL 052-581-8892 FAX 052-581-8817 鶴瀬研究所の測定実績 ２０１２年度 ① ☆ ☆ ☆ ２０１４年度 生体内薬物濃度測定 バラシクロビル塩酸塩 テガフール/ギメラシル/オテラシルカリウム/5Fu(2011年継続分) レボカルニチン塩化物 タクロリムス水和物 2規格 臨床サンプル測定 ブスルファン・塩酸ミノサイクリン・ロラゼパム・アモキサピン等 ロフラゼプ酸エチル・ミルタザピン・テビペネムピボキシル等 ② 製剤試験 ☆ フェキソフェナジン塩酸塩(バリデーション試験) 2規格 シロスタゾール（安定性試験） 2規格 ロサルタンカリウム（安定性試験） 3規格 パロキセチン塩酸塩（安定性試験） 3規格 オロパタジン塩酸塩（安定性試験） 2規格 グリメピリド（安定性試験） 新規化合物（安定性試験） 2規格 酸化マグネシウム(同定試験) ポリスチレンスルホン酸ナトリウム(カリウム交換容量比較試験) ③ 化粧品試験 化粧品原料品質確認試験 化粧品品質確認試験 1試験 1試験 1試験 2試験 定常業務 1試験 1試験 1試験 2試験 1試験 1試験 1試験 1試験 5試験 4試験 ２０１３年度 ① ☆ ☆ ☆ 生体内薬物濃度測定 ノルエチステロン/エチニルエストラジオール フェンタニル レボカルニチン塩化物 フィナステリド メサラジン フェルビナク ミノキシジル アダパレン（バリデーション試験） 1試験 1試験 3試験 1試験 1試験 1試験 1試験 1試験 臨床サンプル測定 定常業務 エンドキサン・ブスルファン・塩酸ミノサイクリン・ロラゼパム・アモキサピン等 ロフラゼプ酸エチル・ミルタザピン・テビペネムピボキシル等 ② 製剤試験 フェキソフェナジン塩酸塩（安定性試験） 2規格 シロスタゾール（安定性試験） 2規格 ☆ セルトラリン塩酸塩(バリデーション、安定性試験) 3規格 ☆ バルサルタン・アムロジピン（安定性試験、長期保存試験：継続中） ☆ バルサルタン・ヒドロクロロチアジド（バリデーション） 2規格 ☆ ロキソプロフェンナトリウム(安定性試験) ゲムシタビン配合変化試験 1試験 2試験 3試験 3試験 1試験 2試験 1試験 ③ 化粧品試験 化粧品原料品質確認試験 化粧品品質確認試験 4試験 5試験 ２０１５年度 生体内薬物濃度測定 ロキソプロフェンナトリウム(DPK試験) オクトレオチド フロセミド ナフトピジル メサラジン ノルエチステロン/エチニルエストラジオール 2規格 5試験 2試験 2試験 5試験 5試験 1試験 臨床サンプル測定 定常業務 エンドキサン・ブスルファン・塩酸ミノサイクリン・ロラゼパム・アモキサピン等 ロフラゼプ酸エチル・ミルタザピン・テビペネムピボキシル等 ② 製剤試験 ☆ ロキソプロフェンナトリウム(バリデーション試験) フェキソフェナジン塩酸塩（安定性試験） オロパタジン塩酸塩安定性試験 ③ 化粧品試験 化粧品原料品質確認試験 化粧品品質確認試験 ① ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ 2規格 2規格 1試験 2試験 1試験 5試験 5試験 ① ☆ ☆ ☆ ☆ 生体内薬物濃度測定 レボカルニチン塩化物 ノルエチステロン/エチニルエストラジオール ラロキシフェン テルミサルタン/ヒドロクロロチアジド ミノキシジル(パイロット試験含む) 新規化合物（バリデーション試験） 1試験 1試験 2試験 2試験 5試験 1試験 臨床サンプル測定 定常業務 エンドキサン・ブスルファン・塩酸ミノサイクリン・ロラゼパム・アモキサピン等 ロフラゼプ酸エチル・ミルタザピン・テビペネムピボキシル等 ② 製剤試験 ☆ バルサルタン・ヒドロクロロチアジド（安定性試験） バルサルタン・アムロジピン（長期保存試験：継続中） カンデサルタン（安定性試験、簡易懸濁試験） アレンドロン酸（安定性試験） イトプリド塩酸塩（長期保存試験：継続中） ドネペジル塩酸塩（長期保存試験：継続中） バルサルタン（長期保存試験：継続中） セルトラリン塩酸塩(安定性試験) タゾバクタム・ピペラシリン配合剤（配合変化試験） オランザピン(安定性試験) マキサカルシトール（苛酷試験） アリピプラゾール（長期保存試験：継続中） 8製剤の溶出プロファイル試験 2規格 4規格 2規格 2規格 3規格 3規格 2規格 3規格 ③ 化粧品試験 化粧品原料品質確認試験 化粧品品質確認試験 1試験 1試験 1試験 1試験 1試験 2試験 1試験 5試験 1試験 1試験 1試験 1試験 1試験 8試験 6試験 ☆ ：当局へ申請した試験を表します。新規物質及び治験に係る測定並びに現在進行中の試験については申請時期が先のため☆は未記載にしております。 お問い合わせは弊社営業窓口049-268-6100までご連絡ください。 鶴瀬研究所 〒354-0021 埼玉県富士見市鶴馬2662 TEL049-268-6100 FAX049-268-6050 ■センターオフィス 〒162-0822 東京都新宿区下宮比町2-23 つるやビル ■ 大 阪 事 務 所 〒532-0003 大阪市淀川区宮原3-4-30 ニッセイ新大阪ビル ■ 名 古 屋 事 務 所 〒450-0002 名古屋市中村区名駅3-25-9 堀内ビル TEL 03-5684-7797 FAX 03-5684-4785 TEL 06-4807-7107 FAX 06-4807-1035 TEL 052-581-8892 FAX 052-581-8817 製剤試験における受託実績 ① ① 安定性試験 薬剤 保存条件 包装形態 試験項目 保存なし 3規格、合計8種類の包装形態 性状、確認試験、純度試験、溶出試験、 定量、含量均一性 シロスタゾール 加速、湿温、光 2規格、PTP、褐色ガラス瓶、無包 装及び粉砕品 性状、確認試験、純度試験、溶出試験、 定量、含量均一性、崩壊性 イコサペント酸エチル 加速、湿温、光 無包装 性状、純度試験、定量、製剤均一性 フラボキサート塩酸塩 加速、湿温、光 無包装及び粉砕品 性状、溶出試験、定量、硬度 ジクロフェナクナトリウム 加速、湿温、光 無包装及び粉砕品 性状、溶出試験、定量、硬度 レボドパ・カルビドパ 保存なし PTP、褐色ガラス瓶 純度試験、溶出試験、定量 プロピベリン塩酸 保存なし PTP 純度試験、溶出試験、定量 ピレンゼピン塩酸塩 加速 5種類の包装形態 性状、純度試験、溶出試験、定量 パロキセチン塩酸塩 加速、湿温、光 無包装及び粉砕品 性状、純度試験、溶出試験、色差、定量、 硬度、平衡相対湿度 ロサルタンカリウム 加速、湿温、光 無包装及び粉砕品 性状、純度試験、溶出試験、色差、定量、 硬度、平衡相対湿度 オロパタジン塩酸塩 加速、湿温、光 無包装及び粉砕品 性状、純度試験、溶出試験、定量、硬度、 平衡相対湿度 グリメピリド 加速、湿温、光 無包装及び粉砕品 性状、純度試験、溶出試験、定量、硬度、 平衡相対湿度 新規化合物 加速、湿温、光 無包装 性状、溶出試験、定量、硬度、色差 フェキソフェナジン 加速、湿温、光 無包装及び粉砕品 性状、純度試験、溶出試験、定量、硬度、 平衡相対湿度、色差 ☆ ロキソプロフェンナトリウム 加速 PTP 性状、確認試験、製剤均一性、定量、 崩壊性、溶出試験 ☆ セルトラリン塩酸塩 加速 PTP、バラ包装 性状、確認試験、含量均一性試験、溶出性、定量、 純度試験、色差、硬度、平衡相対湿度 ☆ バルサルタン・アムロジピン 加速、温湿、光、長期（実施中） PTP、無包装 性状、確認試験、含量均一性試験、崩壊性、溶出性、 定量、純度試験、色差、硬度、平衡相対湿度 ☆ バルサルタン・ヒドロクロロチアジド 加速 PTP、バラ包装 性状、確認試験、含量均一性試験、溶出性、定量、 純度試験、色差、硬度、平衡相対湿度 カンデサルタン 加速、温湿、光 無包装・粉砕品 性状、溶出性、定量、硬度、乾燥減量、厚み アレンドロン酸 加速 PTP、アルミニウム、紙箱 性状、溶出試験、定量 イトプリド塩酸塩 長期（実施中） PTP、バラ包装 性状、確認試験、含量均一性、溶出性、定量 ドネペジル塩酸塩 長期（実施中） PTP 性状、確認試験、含量均一性、溶出性、定量 バルサルタン 長期（実施中） PTP、バラ包装 性状、確認試験、含量均一性、溶出性、定量 セルトラリン塩酸塩 加速、湿温、光 無包装、粉砕後、分割後 溶出性、定量、純度試験、硬度 オランザピン 加速、湿温、光 PTP、バラ包装、無包装、PTP開封後 確認試験、含量均一性試験、溶出性、定量、純度試 験、硬度 マキサカルシトール 苛酷 褐色アンプル、紙器、遮光アンプル 性状、pH、定量、純度試験、※不溶性微粒子 アリピプラゾール 長期（実施中） PTP、バラ包装 性状、確認試験、含量均一性試験、溶出性、定量、純 度試験、水分 ☆ 塩酸テモカプリル ※外部委託にて対応 ☆ ：当局へ申請した試験を表します。新規物質及び治験に係る測定並びに現在進行中の試験については申請時期が先のため☆は未記載にしております。 お問い合わせは弊社営業窓口049-268-6100までご連絡ください。 鶴瀬研究所 〒354-0021 埼玉県富士見市鶴馬2662 TEL049-268-6100 FAX049-268-6050 ■センターオフィス 〒162-0822 東京都新宿区下宮比町2-23 つるやビル ■ 大 阪 事 務 所 〒532-0003 大阪市淀川区宮原3-4-30 ニッセイ新大阪ビル ■ 名 古 屋 事 務 所 〒450-0002 名古屋市中村区名駅3-25-9 堀内ビル TEL 03-5684-7797 FAX 03-5684-4785 TEL 06-4807-7107 FAX 06-4807-1035 TEL 052-581-8892 FAX 052-581-8817 ② 製剤試験における受託実績 ② バリデーション試験 薬剤 項目 備考 ☆ 塩酸テモカプリル 規格及び試験方法、同等性溶出試験 3規格 ☆ パロキセチン塩酸塩 規格及び試験方法、同等性溶出試験 1規格 ☆ グリメピリド 規格及び試験方法、同等性溶出試験 1規格 ☆ オロパタジン塩酸塩 規格及び試験方法、同等性溶出試験 2規格 ☆ フェキソフェナジン塩酸塩 規格及び試験方法、同等性溶出試験 2剤型×2規格 ☆ ロキソプロフェンナトリウム 規格及び試験方法 1規格 ☆ セルトラリン塩酸塩 同等性溶出試験 1規格 ☆ バルサルタン・ヒドロクロロチアジド 規格及び試験方法、同等性溶出試験 パントテン酸カルシウム 2規格 1規格、定量法のみ 規格及び試験方法 その他 薬剤 試験内容 備考 ☆ 塩酸テモカプリル 含量均一性試験、純度試験 グラニセトロン 配合変化試験、pH変動試験 イセパマイシン硫酸塩 配合変化試験、pH変動試験 レボホリナート 配合変化試験、pH変動試験、溶解後の安定性試験 フルコナゾール 溶出試験 新規化合物原体 品質確認試験 ジクロフェナクナトリウム 残存量試験 テープ剤 フェルビナク 残存量試験 パップ剤、テープ剤 酸化マグネシウム 同定試験 ポリスチレンスルホン酸ナトリウム ゲムシタビン カンデサルタン タゾバクタム・ピペラシリン配合剤 8製剤の溶出プロファイル試験 カリウム交換容量比較試験 配合変化試験、溶解後安定性試験 簡易懸濁試験 配合変化試験 溶出試験 静注液 注射液 点滴静注液 点滴静注液 点滴静注バッグ ☆ ：当局へ申請した試験を表します。新規物質及び治験に係る測定並びに現在進行中の試験については申請時期が先のため☆は未記載にしております。 お問い合わせは弊社営業窓口049-268-6100までご連絡ください。 鶴瀬研究所 〒354-0021 埼玉県富士見市鶴馬2662 TEL049-268-6100 FAX049-268-6050 ■センターオフィス 〒162-0822 東京都新宿区下宮比町2-23 つるやビル ■ 大 阪 事 務 所 〒532-0003 大阪市淀川区宮原3-4-30 ニッセイ新大阪ビル ■ 名 古 屋 事 務 所 〒450-0002 名古屋市中村区名駅3-25-9 堀内ビル TEL 03-5684-7797 FAX 03-5684-4785 TEL 06-4807-7107 FAX 06-4807-1035 TEL 052-581-8892 FAX 052-581-8817 ●閉鎖式接続器具適合性試験 診療報酬改定により混合調製時の抗癌剤の曝露を防ぐ閉鎖式薬物移送システム（CSTD）への関心が今まで以上に高まっております。 弊社は、いち早くお客様のニーズに応えるべく、閉鎖式接続器具適合性試験の実績がございます。 ●試験方法 バイアル適合性評価、コアリング発生評価等 ●ゴム栓のコアリング試験 バイアルに使用するゴム栓のコアリング発生評価試験も実績がございます。 ●試験方法 ①注射針を刺して倒置した状態での液漏れ試験 ②注射針を抜いて倒置した状態での液漏れ試験 ③ゴム栓の破片有無の観察（濾過後の残滓を測定） フィルター上のゴム栓残滓マイクロスコープ写真 お問い合わせは弊社営業窓口049-268-6100までご連絡ください。 鶴瀬研究所 〒354-0021 埼玉県富士見市鶴馬2662 TEL049-268-6100 FAX049-268-6050 ■センターオフィス 〒162-0822 東京都新宿区下宮比町2-23 つるやビル ■ 大 阪 事 務 所 〒532-0003 大阪市淀川区宮原3-4-30 ニッセイ新大阪ビル ■ 名 古 屋 事 務 所 〒450-0002 名古屋市中村区名駅3-25-9 堀内ビル TEL 03-5684-7797 FAX 03-5684-4785 TEL 06-4807-7107 FAX 06-4807-1035 TEL 052-581-8892 FAX 052-581-8817
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