モンブルトシロップ 0.05％の安定性に関する資料 日新製薬株式会社 １．加速・苛酷試験結果 モンブルトシロップ 0.05％について、高温高湿６ヵ月保存での加速試験、及び蛍光灯照射下 ６ヵ月保存での苛酷試験を行った。 検 体：Lot No.：FE-01 高温高湿：市販包装形態品（褐色ガラス瓶に充てんし、装栓し、紙箱に入れ製 品としたもの） 蛍光灯照射下：白色ガラス瓶充てん品（白色ガラス瓶に充てんし、装栓したもの） 保存条件：高温高湿 40℃（±1℃） 、75％R.H.（±５％） ：蛍光灯照射下 1000lx（±150lx） 試験期間：６ヵ月 測定時期：試験開始時、1 ヵ月後、３ヵ月後、６ヵ月後の４時点 経 試験項目 月 １ヵ月後 ３ヵ月後 ６ヵ月後 特異な芳香と 甘味を有する 無色澄明の粘 性のある液 特異な芳香と 甘味を有する 無色澄明の粘 性のある液 特異な芳香と 甘味を有する 無色澄明の粘 性のある液 特異な芳香と 甘味を有する 無色澄明の粘 性のある液 特異な芳香と 甘味を有する 蛍光灯照射下 無色澄明の粘 性のある液 特異な芳香と 甘味を有する 微黄色澄明の 粘性のある液 特異な芳香と 甘味を有する 微黄色澄明の 粘性のある液 特異な芳香と 甘味を有する 微黄色澄明の 粘性のある液 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 適合 高温高湿 3.1 3.1 3.1 3.1 蛍光灯照射下 3.1 3.1 3.1 3.1 100 ％ 100 ％ 99 ％ 99 ％ 100 ％ 99 ％ 100 ％ 99 ％ 4-ニトロベンゼンジア ゾニウムフルオロボレ 高温高湿 ート溶液及びホウ酸・塩 （1） 化カリウム・水酸化ナト 確 リウム緩衝液による呈 蛍光灯照射下 認 試 色反応 験 高温高湿 （2）紫外可視吸光度測定法 蛍光灯照射下 製 剤 試 pH 験 年 開始時 高温高湿 性 特異な芳香と甘味を有する 状 無色澄明の粘性のある液 過 2.7～3.7 高温高湿 定 量 フェノテロール臭化水素酸塩 試 95～105％ 験 蛍光灯照射下 （裏面へ続く） ２．長期保存試験結果 モンブルトシロップ 0.05％について、遮光・室温 3 年保存の長期保存試験を行った。 検 体：Lot No.：303051 市販包装形態品（褐色ガラス瓶に充てんし、装栓し、紙箱に入れ製品としたもの） 保存条件：遮光・室温保存 試験期間：3 年 測定時期：試験開始時、1 年後、２年後、3 年後の４時点 経 試験項目 性 状 ２年後 ３年後 特異な芳香と甘 味を有する無色 澄明の粘性のあ る液 特異な芳香と甘 味を有する無色 澄明の粘性のあ る液 特異な芳香と甘 味を有する無色 澄明の粘性のあ る液 特異な芳香と甘 味を有する無色 澄明の粘性のあ る液 適合 ― ― 適合 適合 ― ― 適合 2.7～3.7 3.2 3.2 3.2 3.2 1.08～1.12 1.08 ― ― 1.08 3％以下 適合 適合 適合 適合 適合 ― ― 適合 98 ％ 98 ％ 99 ％ 95 ％ （2） 紫外可視吸光度測定法 製 剤 試 験 類縁物質 月 １年後 4- ニ ト ロ ベ ンゼ ン ジア ゾ ニ ウ ム フ ルオ ロ ボレ ート溶液及びホウ酸・塩 （1） 化カリウム・水酸化ナト 確 リ ウ ム 緩 衝 液に よ る呈 認 色反応 試 験 比重 年 開始時 特異な芳香と甘味を有する無 色澄明の粘性のある液 pH 過 微生物限度試験 ・生菌数 細菌：1000 個未満/mL 真菌：100 個未満/mL ・特定微生物 大腸菌:陰性 サルモネラ：陰性 緑膿菌：陰性 黄色ブドウ球菌：陰性 定 量 試 験 フェノテロール臭化水素酸塩 95～105％ ３．まとめ 試験の結果は以上のとおりであり、蛍光灯照射下保存の性状において、１ヵ月後よりわずかに 着色が認められたが、その他の項目については、いずれも規格を満たすものであった。 従って、本剤は最終包装形態、遮光・室温保存の状態で、使用期限の 3 年間は安定な製剤であ ることが確認された。 2015 年 5 月改訂
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